Untuk apa Ivabradine Anpharm digunakan dan untuk apa?
Ivabradine Anpharm adalah obat yang digunakan untuk mengobati gejala angina stabil jangka panjang (nyeri dada, rahang, dan punggung yang disebabkan oleh aktivitas fisik) pada orang dewasa dengan penyakit arteri koroner (penyakit jantung yang disebabkan oleh penyumbatan pembuluh darah) yang membawa darah ke otot jantung). Obat ini digunakan pada pasien yang memiliki irama jantung normal, tetapi detak jantungnya setidaknya 70 kali per menit. Ini diindikasikan pada pasien yang tidak dapat diobati dengan beta-blocker (jenis obat lain yang digunakan dalam pengobatan angina) atau dalam kombinasi dengan beta-blocker pada pasien yang penyakitnya tidak dikontrol dengan beta-blocker saja.
Ivabradine Anpharm juga digunakan pada pasien dengan gagal jantung jangka panjang (suatu kondisi di mana jantung tidak dapat memompa cukup darah ke bagian lain dari tubuh) yang memiliki denyut jantung normal tetapi denyut jantung minimal 75 denyut per menit . Ini digunakan dalam kombinasi dengan terapi standar termasuk beta-blocker atau pada pasien yang tidak dapat diobati dengan beta-blocker.
Obat ini sama dengan Procoralan, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Procoralan telah setuju bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Ivabradine Anpharm ("informed consent").
Bagaimana Ivabradine Anpharm digunakan?
Ivabradine Anpharm tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 7, 5 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis awal yang disarankan adalah 5 mg dua kali sehari, bersamaan dengan makan; dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini menjadi 7, 5 mg dua kali sehari atau menguranginya menjadi 2, 5 mg (setengah tablet 5 mg) dua kali sehari, tergantung pada detak jantung Anda dan gejala-gejala pasien Anda. Pada subjek berusia di atas 75 tahun, dosis awal yang lebih rendah 2, 5 mg dapat digunakan dua kali sehari. Pengobatan harus dihentikan jika denyut jantung menurun terus-menerus di bawah 50 denyut per menit atau jika gejala bradikardia (denyut jantung lambat) bertahan. Jika digunakan untuk angina, pengobatan harus dihentikan jika tidak ada perbaikan dalam gejala yang diamati setelah 3 bulan dan dokter harus mempertimbangkan menghentikan pengobatan jika perbaikan dalam gejala atau pengurangan denyut jantung hanya terbatas.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Ivabradine Anpharm?
Gejala-gejala angina disebabkan oleh suplai darah yang tidak teroksigenasi ke jantung. Pada angina stabil, gejala-gejala ini terjadi selama aktivitas fisik. Zat aktif dalam Ivabradine Anpharm, ivabradine, bekerja dengan memblokir "Jika arus" di simpul sinoatrial, yang bertindak sebagai "alat pacu jantung" alami dengan mengendalikan kontraksi jantung dan mengatur detak jantung. Ketika arus ini tersumbat, detak jantung berkurang, menyebabkan jantung bekerja lebih sedikit dan karenanya membutuhkan lebih sedikit darah teroksigenasi. Ivabradine Anpharm mengurangi atau mencegah gejala angina.
Gejala gagal jantung adalah karena fakta bahwa jumlah darah yang dipompa dari jantung ke tubuh tidak cukup. Dengan mengurangi denyut jantung, Ivabradine Anpharm mengurangi stres pada jantung, memperlambat perkembangan gagal jantung dan memperbaiki gejala.
Apa manfaat Ivabradine Anpharm yang telah ditunjukkan dalam penelitian?
Ivabradine Anpharm telah dipelajari dalam lima studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 orang dewasa dengan angina stabil jangka panjang. Obat ini telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 360 pasien, dengan atenolol (beta-blocker) pada 939 pasien dan dengan amlodipine (obat lain yang digunakan untuk mengobati angina) pada 1.195 pasien. Ini juga telah dibandingkan dengan plasebo sebagai pengobatan tambahan untuk atenolol pada 889 pasien dan sebagai pengobatan tambahan untuk amlodipine pada 728 pasien. Setiap studi berlangsung antara tiga dan empat bulan. Sebagai ukuran utama efektivitas, durasi upaya yang dapat dipertahankan pasien pada sepeda atau treadmill dipertimbangkan, berdasarkan pengukuran yang dilakukan pada awal dan akhir setiap studi. Penelitian telah menunjukkan bahwa obat ini lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan resistensi terhadap aktivitas dan seefektif atenolol dan amlodipine. Ivabradine Anpharm lebih efektif daripada plasebo bahkan ketika itu digunakan sebagai terapi tambahan untuk atenolol. Sebaliknya, penambahan Ivabradine Anpharm ke amlodipine tidak menunjukkan manfaat tambahan.
Ivabradine Anpharm juga dibandingkan dengan plasebo dalam satu studi utama yang melibatkan 6.555 pasien dengan gagal jantung jangka panjang sampai sedang. Sebagai ukuran utama efektivitas, periode sampai kematian karena penyakit jantung atau pembuluh darah dipertimbangkan atau sampai masuk ke rumah sakit karena memburuknya gagal jantung. Ivabradine Anpharm lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah kematian akibat penyakit jantung atau pembuluh darah atau rawat inap karena memburuknya gagal jantung: 24, 5% (793 pasien dari 3.41) pasien yang diobati dengan Ivabradine Anpharm meninggal atau dirawat di rumah sakit untuk pertama kalinya karena memburuknya gagal jantung, dibandingkan dengan 28, 7% (937 dari 3.264) pasien yang diobati dengan plasebo.
Studi lain membandingkan Ivabradine Anpharm dengan plasebo pada 19.102 pasien dengan penyakit arteri koroner dan tanpa gagal jantung klinis. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan risiko kematian karena masalah jantung dan serangan jantung yang tidak mematikan. Dalam penelitian ini, subkelompok spesifik pasien dengan simptomatik angina menunjukkan sedikit peningkatan yang signifikan dalam risiko gabungan kematian kardiovaskular atau serangan jantung non-fatal dengan Ivabradine Anpharm dibandingkan dengan plasebo (dengan tingkat kejadian tahunan 3, 4% terhadap 2, 9%). Namun, perlu dicatat bahwa pasien dalam penelitian ini diberi dosis yang lebih tinggi daripada dosis yang disarankan (hingga 10 mg dua kali sehari).
Apa risiko yang terkait dengan Ivabradine Anpharm?
Efek samping yang paling umum dari Ivabradine Anpharm (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah fenomena cahaya atau "phosphenes" (sensasi bercahaya sementara di bidang visual). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Ivabradine Anpharm, lihat paket leaflet.
Ivabradine Anpharm tidak boleh digunakan pada pasien dengan detak jantung istirahat di bawah 70 detak per menit, dengan tekanan darah sangat rendah, dengan berbagai jenis penyakit jantung (termasuk syok kardiogenik, gangguan irama jantung, serangan jantung, gagal jantung tidak stabil atau gagal jantung). angina akut (mendadak) dan tidak stabil) atau dengan masalah hati yang parah. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil, menyusui atau pada wanita yang berpotensi melahirkan yang tidak menggunakan kontrasepsi yang memadai. Perawatan harus diambil ketika menggunakan Ivabradine Anpharm bersama dengan obat-obatan lainnya. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Ivabradine Anpharm disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Ivabradine Anpharm, efektif untuk angina jangka panjang dan memiliki profil keamanan yang dapat diterima, adalah pengobatan alternatif untuk pasien yang tidak dapat menggunakan beta-blocker atau yang patologinya tidak terkontrol dengan yang terakhir. Dia juga menyimpulkan bahwa Ivabradine Anpharm efektif dalam gagal jantung jangka panjang dengan profil keamanan yang dapat diterima. Komite memutuskan bahwa manfaat Ivabradine Anpharm lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ivabradine Anpharm yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ivabradine Anpharm digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Ivabradine Anpharm, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang memasarkan Ivabradine Anpharm harus melakukan studi baru pada pasien yang minum obat dan bagaimana menggunakannya, serta kepatuhan terhadap langkah-langkah mitigasi risiko.
Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Ivabradine Anpharm
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Ivabradine Anpharm, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ivabradine Anpharm, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
