Copalia HCT

Apa itu Copalia HCT?

Copalia HCT adalah obat yang mengandung tiga zat aktif, amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide, tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide dalam dosis berikut: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg dan 10/320/25 mg.

Untuk apa Copalia HCT digunakan?

Copalia HCT digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Copalia HCT digunakan?

Satu tablet Copalia HCT harus dikonsumsi secara oral, pada waktu yang sama dan lebih disukai di pagi hari. Dosis Copalia HCT yang akan digunakan mirip dengan dosis dari tiga bahan aktif yang diambil secara individual yang pasien ambil sebelumnya. Dosis harian Copalia HCT tidak boleh

melebihi 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan dan 25 mg hidroklorotiazid.

Bagaimana cara kerja Copalia HCT?

Tiga bahan aktif Copalia HCT adalah obat antihipertensi yang sudah dipasarkan di Uni Eropa (UE). Amlodipine adalah "penghambat saluran kalsium", yang berarti ia memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium memasuki sel. Ketika ion kalsium menembus sel-sel otot-otot dinding pembuluh darah, mereka menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, mendukung relaksasi dan pembesaran pembuluh darah dan dengan demikian menurunkan tekanan darah.

Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti ia menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, valsartan menghambat efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar dan mengurangi tekanan darah.

Hydrochlorothiazide bersifat diuretik. Ia bekerja dengan meningkatkan ekskresi urin, mengurangi volume cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah. Kombinasi ketiga bahan aktif ini memiliki efek tambahan, mengurangi tekanan darah hingga lebih besar daripada ketiga obat yang diminum secara terpisah. Dengan tekanan darah berkurang, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami stroke, berkurang.

Bagaimana Copalia HCT dipelajari?

Karena kombinasi dari tiga bahan aktif telah dipasarkan selama beberapa tahun, pabrikan telah mempresentasikan penelitian yang menunjukkan bahwa tablet yang mengandung ketiga prinsip diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti tablet yang terpisah.

Selain itu, satu studi utama dilakukan pada 2.271 pasien dengan hipertensi sedang hingga berat

berat dengan dosis terkuat Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine dan 25 mg

hydrochlorothiazide). Pasien diberikan Copalia HCT atau satu dari tiga kombinasi yang hanya mengandung dua bahan aktif selama delapan minggu. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan tekanan darah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Copalia HCT selama studi?

Pengobatan dengan dosis tertinggi Copalia HCT lebih efektif dalam mengobati hipertensi daripada kombinasi yang mengandung dua bahan aktif. Penurunan rata-rata tekanan darah adalah sekitar 39, 7 / 24, 7 mmHg pada pasien yang menggunakan Copalia HCT dibandingkan dengan 32/19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg dan 31, 5 / 19, 5 mmHg pada pasien yang menggunakan kombinasi valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine dan hydrochlorothiazide / amlodipine.

Apa risiko yang terkait dengan Copalia HCT?

Efek samping paling umum dengan Copalia HCT (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hipokalemia (kadar kalium darah rendah), vertigo, sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), dispepsia (mulas), pollakiuria (sering buang air kecil), kelelahan dan edema (retensi cairan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Copalia HCT, lihat Package Leaflet.

Copalia HCT tidak boleh dikonsumsi oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif, sulfonamid lainnya, turunan dihydropyridine atau bahan apa pun dalam Copalia HCT. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Juga, tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau empedu (seperti penyakit kuning), masalah ginjal yang parah, anuria (suatu kondisi di mana pasien tidak dapat memproduksi atau transit urin) atau pada pasien yang menjalani dialisis (teknik pemurnian darah). Akhirnya, Copalia HCT tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipokalemia (kadar kalium darah rendah), hiponatremia (kadar natrium darah rendah) dan hiperkalsemia (kadar kalsium darah tinggi) yang tidak menanggapi pengobatan dan pada pasien yang terkena dari hiperurisemia (tingginya kadar asam urat dalam darah) yang menyebabkan gejala.

Mengapa Copalia HCT disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menemukan bahwa pasien yang sudah menggunakan tiga zat aktif lebih mungkin untuk beradaptasi dengan pengobatan jika mereka diresepkan Copalia HCT yang menggabungkan tiga bahan aktif ke dalam satu tablet. Studi utama menunjukkan manfaat dosis tinggi Copalia HCT dalam menurunkan tekanan darah. Untuk semua dosis, Copalia HCT juga telah terbukti sebanding dengan kombinasi zat aktif yang diambil secara terpisah. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Copalia HCT lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Copalia HCT.