Edistride - Dapagliflozin

Apa itu Edistride - Dapagliflozin digunakan dan untuk apa digunakan?

Edistride adalah obat yang diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan diabetes tipe 2.

Edistride dapat digunakan sendiri (monoterapi) ketika diet dan olahraga saja tidak memberikan kontrol yang memadai terhadap kadar glukosa (gula) darah pada pasien yang tidak toleran terhadap metformin (obat antidiabetes lain).

Edistride juga dapat digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetik lainnya, termasuk insulin, ketika obat-obatan ini, bersama dengan diet dan olahraga, tidak memberikan kontrol diabetes yang memadai.

Edistride mengandung zat aktif dapagliflozin. Obat ini sama dengan Forxiga, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Pabrikan Forxiga telah menerima bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Edistride ("informed consent").

Bagaimana Edistride - Dapagliflozin digunakan?

Edistride tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 10 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg sehari sekali. Jika Edistride digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau obat-obatan yang meningkatkan produksi insulin dalam tubuh, mungkin perlu untuk mengurangi dosis untuk mengurangi risiko hipoglikemia (konsentrasi glukosa darah rendah). Karena efek Edistride tergantung pada fungsi ginjal, efektivitas obat berkurang pada pasien dengan disfungsi ginjal. Oleh karena itu, penggunaan Edistride tidak dianjurkan pada pasien dengan disfungsi ginjal sedang atau berat. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah dosis awal 5 mg direkomendasikan.

Bagaimana cara kerja Edistride - Dapagliflozin?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang mengarah pada peningkatan kadar glukosa dalam darah.

Zat aktif dalam Edistride, dapagliflozin, bekerja dengan memblokir protein dalam ginjal yang disebut transporter natrium-glukosa tipe 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggung jawab untuk reabsorpsi glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari urin, ketika darah disaring melalui ginjal. Dengan memblokir aksi SGLT2, Edistride menginduksi penghapusan lebih banyak glukosa melalui urin dan, akibatnya, pengurangan konsentrasi glukosa dalam darah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Edistride - Dapagliflozin selama studi?

Edistride digunakan sebagai monoterapi dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi yang melibatkan 840 pasien dengan diabetes tipe 2. Sebuah studi ketiga membandingkan Edistride dengan sulphonylurea (glipizide), keduanya diberikan dalam kombinasi dengan metformin pada 814 pasien. Empat penelitian lain membandingkan Edistride dengan plasebo, dalam bentuk terapi tambahan dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea (glimepiride), thiazolidinedione atau insulin pada 2 370 pasien. Dalam semua penelitian ukuran utama efektivitas adalah tingkat dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.

Edistride lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c ketika digunakan baik sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan obat antidiabetik lainnya. Digunakan sebagai monoterapi dengan dosis 10 mg, Edistride menurunkan kadar HbA1c sebesar 0, 66% lebih dari plasebo setelah 24 minggu. Dalam kombinasi dengan obat antidiabetik lainnya, Edistride 10 mg menurunkan kadar HbA1c sebesar 0, 54-0, 68% lebih dari plasebo setelah 24 minggu.

Dibandingkan dengan terapi sulphonylurea, Edistride telah menunjukkan setidaknya kemanjuran yang sama: kedua obat menghasilkan pengurangan kadar HbA1c sebesar 0, 52% setelah 52 minggu.

Apa risiko yang terkait dengan Edistride - Dapagliflozin?

Efek samping yang paling umum dari Edistride (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah hipoglikemia ketika diberikan dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan Edistride, lihat leaflet paket.

Mengapa Edistride - Dapagliflozin disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Edistride lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

CHMP menyimpulkan bahwa Edistride telah terbukti efektif dalam mengurangi kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 2, apakah digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat antidiabetik lain dengan mekanisme aksi yang berbeda. Selain itu, efek menguntungkan lainnya telah diamati termasuk penurunan berat badan dan penurunan tekanan darah.

Efek samping yang sering diamati, seperti peningkatan infeksi saluran genital dan, pada tingkat yang lebih rendah, dari saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin), terkait dengan cara kerja obat dan dianggap dapat dikelola. . Jumlah kasus kanker kandung kemih, payudara, dan prostat yang rendah tetapi lebih tinggi diamati pada pasien yang diobati dengan edistride daripada pada kelompok plasebo. Namun, tidak ada perbedaan yang muncul antara kelompok ketika semua jenis kanker dipertimbangkan; lebih jauh lagi, studi praklinis yang meneliti risiko kanker dengan Edistride tidak menghadapi risiko ini. Komite merekomendasikan agar penelitian lebih lanjut dilakukan untuk menyelidiki masalah ini lebih lanjut.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Edistride - Dapagliflozin yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Edistride digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Edistride, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.