Apa itu Tadalafil Mylan - tadalafil dan untuk apa digunakan?
Tadalafil Mylan digunakan untuk mengobati pria dengan disfungsi ereksi (juga disebut "impotensi"), suatu kondisi yang merupakan ketidakmampuan untuk mencapai atau mempertahankan ereksi yang cukup untuk melakukan hubungan seksual yang memuaskan. Agar Tadalafil Mylan menjadi efektif dalam kondisi ini, stimulasi seksual diperlukan. Tadalafil Mylan juga dapat digunakan pada pasien pria untuk mengobati tanda dan gejala benign prostatic hyperplasia (peningkatan volume prostat yang bersifat non-tumor), yang menyebabkan masalah dengan kebocoran urin. Tadalafil Mylan mengandung zat aktif tadalafil . Tadalafil Mylan adalah obat "generik". Ini berarti bahwa Tadalafil Mylan mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Cialis. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Tadalafil Mylan - tadalafil digunakan?
Untuk mengobati disfungsi ereksi, dosis Tadalafil Mylan yang direkomendasikan adalah 10 mg diminum sesuai kebutuhan, setidaknya 30 menit sebelum aktivitas seksual. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 20 mg pada pasien yang tidak menanggapi dosis 10 mg. Frekuensi administrasi maksimum adalah sekali sehari. Namun, asupan harian terus menerus dari 10 atau 20 mg Tadalafil Mylan tidak dianjurkan. Tadalafil Mylan dapat digunakan pada dosis rendah sekali sehari pada pasien yang berniat menggunakannya sering (dua kali seminggu atau lebih), tergantung pada penilaian dokter. Pada pasien-pasien ini dosis yang dianjurkan adalah 5 mg diminum sekali sehari, tetapi dapat diturunkan menjadi 2, 5 mg sekali sehari berdasarkan tingkat tolerabilitas. Obat harus diminum kira-kira pada waktu yang sama setiap hari dan, dalam hal asupan harian, kecukupan dosis harus dievaluasi ulang secara teratur. Untuk pengobatan pria yang menderita hiperplasia prostat jinak, atau menderita hiperplasia prostat jinak dan disfungsi ereksi, dosis yang dianjurkan adalah 5 mg sekali sehari. Pasien dengan penyakit hati atau ginjal yang parah tidak boleh mengambil dosis lebih dari 10 mg. Mengambil dosis harian tidak dianjurkan pada pasien dengan disfungsi ginjal berat, sedangkan pada pasien dengan gangguan hati obat hanya boleh diresepkan setelah pertimbangan risiko dan manfaat terapeutik. Tadalafil Mylan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Tadalafil Mylan - tadalafil?
Zat aktif dalam Tadalafil Mylan, tadalafil, termasuk dalam kelompok obat yang disebut "phosphodiesterase type 5 inhibitor (PDE5)". Ia bekerja dengan menghalangi enzim phosphodiesterase, yang biasanya memecah zat yang disebut cyclic guanosine monophosphate (cGMP). Selama rangsangan seksual normal, penis menghasilkan cGMP, yang menyebabkan relaksasi otot-otot jaringan seponnya (tubuh kavernosa), yang memungkinkan aliran darah ke dalam korpora cavernosa yang menghasilkan ereksi. Pria dengan disfungsi ereksi tidak memiliki cukup cGMP untuk menghasilkan atau mempertahankan ereksi. Dengan memblokir degradasi cGMP, Tadalafil Mylan mengembalikan fungsi ereksi. Namun, stimulasi seksual selalu diperlukan. Dengan memblokir enzim fosfodiesterase dan menghindari degradasi cGMP, Tadalafil Mylan juga meningkatkan suplai darah ke prostat dan kandung kemih, mengendurkan otot-otot. Ini dapat mengurangi masalah kebocoran urin yang merupakan gejala hiperplasia prostat jinak.
Studi apa yang telah dilakukan pada Tadalafil Mylan - tadalafil?
Karena Tadalafil Mylan adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Cialis. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Tadalafil Mylan - tadalafil?
Karena Tadalafil Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Tadalafil Mylan - tadalafil disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Tadalafil Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Cialis. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Cialis, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Tadalafil Mylan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tadalafil Mylan - tadalafil yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Tadalafil Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Tadalafil Mylan, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Tadalafil Mylan - tadalafil
Pada 21 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Tadalafil Mylan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Tadalafil Mylan, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
