obat-obatan

Bridion - sugammadex

Apa itu Bridion?

Bridion adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif sugammadex (100 mg / ml).

Untuk apa Bridion digunakan?

Bridion digunakan untuk membalikkan efek rocuronium dan vecuronium, dua pelemas otot (zat yang menyebabkan relaksasi otot). Relaksan otot adalah obat yang digunakan selama jenis operasi tertentu untuk mendapatkan relaksasi otot, termasuk yang didedikasikan untuk pernapasan. Relaksan otot membantu ahli bedah selama operasi. Bridion digunakan, biasanya pada akhir operasi, untuk mempercepat pemulihan dengan membatalkan efek relaksasi otot.

Bridion dapat digunakan pada orang dewasa yang diberikan rocuronium dan vecuronium dan pada anak-anak dan remaja diberikan rocuronium.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Bridion digunakan?

Bridion hanya dapat diberikan oleh ahli anestesi atau di bawah kendalinya. Pemberian adalah dengan injeksi bolus intravena tunggal (yaitu pemberian tunggal ke dalam vena). Dosis standar Bridion adalah antara 2 dan 4 mg per kilogram berat badan, tergantung pada efek yang dihasilkan oleh pelemas otot pada otot.

Dosis 16 mg / kg dapat digunakan untuk mendapatkan pemulihan yang cepat. Kemungkinan ini mungkin diperlukan jika pasien harus dapat melanjutkan bernapas secara independen selama operasi. Penggunaan dosis ini diharapkan hanya dalam jumlah kasus yang terbatas (kurang dari 1%).

Pada anak-anak dan remaja dosis yang dianjurkan adalah 2 mg / kg berat badan. Bridion tidak direkomendasikan pada anak-anak dan remaja untuk pemulihan setelah menggunakan vecuronium atau untuk pemulihan yang cepat setelah penggunaan pelemas otot, karena penggunaannya belum diteliti dalam situasi seperti itu. Penggunaan Bridion tidak dianjurkan pada anak di bawah usia dua tahun karena data yang tidak memadai tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.

Penggunaan Bridion tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah. Ini juga harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan masalah hati yang parah.

Bagaimana cara kerja Bridion?

Bahan aktif dalam Bridion, sugammadex, adalah "antagonis selektif pelemas otot". Ini berarti bahwa obat tersebut mengikat rocuronium dan vecuronium yang membuat pelumpuh otot membentuk "kompleks" yang menonaktifkan mereka dan mengganggu efeknya. Akibatnya blok otot yang diinduksi oleh rocuronium dan vecuronium dibalik dan otot kembali berfungsi normal, dan di antaranya juga otot yang bertanggung jawab untuk bernafas.

Bagaimana Bridion dipelajari?

Efek Bridion pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Bridion telah menjadi subjek dari empat studi utama yang melibatkan total 579 orang dewasa yang menjalani operasi di mana relaksan otot digunakan.

Dua penelitian yang melibatkan total 282 pasien meneliti kemanjuran 2 mg / kg Bridion dalam membalikkan relaksasi otot sedang yang disebabkan oleh rocuronium atau vecuronium. Bridion dibandingkan dengan neostigmine (obat lain yang digunakan untuk memblokir efek relaksan otot) yang diberikan setelah rocuronium atau vecuronium pada penelitian pertama, dan setelah cis-atracurium (pelemas otot lain), pada yang kedua. Studi ketiga membandingkan efektivitas 4 mg / kg Bridion pada 182 pasien dibandingkan dengan neostigmin setelah relaksasi otot dalam yang diperoleh dengan rocuronium atau vecuronium.

Studi keempat, yang melibatkan 115 pasien, meneliti efektivitas 16 mg / kg Bridion dalam menghasilkan pembalikan cepat relaksasi otot yang dicapai dengan rocuronium. Efek ini dibandingkan dengan pemulihan spontan setelah relaksasi otot yang diinduksi suksinilkolin (pelemas otot lainnya).

Sebuah studi lebih lanjut meneliti kemanjuran Bridion yang diberikan setelah rocuronium pada 90 anak-anak dan remaja.

Dalam semua penelitian, parameter utama efektivitas adalah waktu yang dibutuhkan untuk mencapai pemulihan otot.

Apa manfaat yang ditunjukkan Bridion selama studi?

Bridion lebih efektif daripada neostigmin dalam mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk pemulihan setelah relaksasi otot sedang hingga dalam yang diperoleh dengan rocuronium atau vecuronium.

Setelah relaksasi otot sedang, waktu rata-rata yang diperlukan untuk pemulihan adalah antara 1, 4 dan 2, 1 menit dengan Bridion 2 mg / kg dibandingkan dengan 17, 6-18, 9 menit yang dibutuhkan dengan neostigmin. Setelah relaksasi otot yang dalam, pemulihan membutuhkan rata-rata sekitar 3, 0 menit dengan Bridion 4 mg / kg dibandingkan dengan sekitar 49, 5 dengan neostigmin.

Jika digunakan untuk pemulihan yang cepat, pemulihan setelah 4, 2 menit dicapai pada pasien yang diobati dengan Bridion 16 mg / kg. Sebagai perbandingan, pemulihan spontan terjadi setelah 7, 1 menit.

Efek Bridion pada orang dewasa mirip dengan efek pada remaja dan anak di atas dua tahun. Jumlah anak di bawah usia dua tahun terlalu terbatas untuk menetapkan keamanan dan kemanjuran Bridion dalam kelompok usia ini.

Apa risiko yang terkait dengan Bridion?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Bridion (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah dysgeusia (rasa pahit di mulut atau persepsi rasa abnormal lainnya). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Bridion, lihat Package Leaflet.

Bridion tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sugammadex atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Bridion disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Bridion lebih besar daripada risikonya untuk pembalikan blokade neuromuskuler yang disebabkan oleh rocuronium atau vecuronium dan merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Bridion.

Informasi lebih lanjut tentang Bridion:

Pada 25 Juli 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Bridion, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada NV Organon.

Untuk EPAR lengkap tentang Bridion, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2008.