Untuk apa Atosiban SUN - atosiban digunakan?
Atosiban SUN adalah obat yang mengandung zat aktif atosiban . Ini digunakan untuk menunda pengiriman pada pasien dewasa dan ditemukan antara minggu ke-24 dan ke-33 kehamilan, jika ada tanda-tanda kelahiran prematur (prematur). Sinyal-sinyal ini termasuk:
- setidaknya empat kontraksi teratur setiap 30 menit, masing-masing setidaknya 30 detik;
- pelebaran serviks (serviks) 1-3 cm dan hilangnya serviks (pengurangan ketebalannya) paling sedikit 50%.
Selanjutnya, anak harus memiliki detak jantung yang normal. Atosiban SUN adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Atosiban SUN mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Tractocile. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Atosiban SUN - atosiban digunakan?
Atosiban SUN hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pengobatan dengan Atosiban SUN harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam manajemen persalinan prematur. Perawatan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis ini. Atosiban SUN tersedia sebagai solusi untuk injeksi dan sebagai konsentrat untuk persiapan larutan infus (infus) ke dalam vena. Ini diberikan ke dalam vena selama maksimal 48 jam dalam tiga fase: injeksi awal ke dalam vena (6, 75 mg), diikuti dengan dosis tinggi (18 mg per jam) selama tiga jam, kemudian dengan infus dengan dosis lebih rendah (6 mg per jam) untuk durasi maksimum 45 jam. Jika kontraksi berulang, ada kemungkinan untuk mengulangi pengobatan dengan Atosiban SUN hingga maksimal tiga kali selama kehamilan.
Bagaimana cara kerja Atosiban SUN - atosiban?
Bahan aktif Atosiban SUN, atosiban, adalah antagonis dari hormon oksitosin alami. Ini berarti bahwa atosiban memblokir aksi oksitosin. Oksitosin adalah hormon yang bertanggung jawab atas timbulnya kontraksi uterus. Dengan menghalangi aksi oksitosin, Atosiban SUN mencegah kontraksi uterus dan menyebabkan relaksasi uterus, membantu menunda kelahiran.
Bagaimana Atosiban SUN - atosiban telah dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data yang diambil dari literatur ilmiah. Tidak ada penelitian lebih lanjut yang diperlukan karena Atosiban SUN adalah obat generik yang diberikan melalui infus atau injeksi dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Tractocile.
Apa manfaat dan risiko Atosiban SUN - atosiban?
Karena Atosiban SUN adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Atosiban SUN - atosiban disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Atosiban Sun telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan sebanding dengan Tractocile. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Tractocile, manfaat lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Atosiban SUN.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Atosiban SUN - atosiban secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Atosiban SUN digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Atosiban SUN, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Atosiban SUN - atosiban
Pada 31 Juli 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Atosiban SUN, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Atosiban SUN, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2013.
