Apa itu Temomedac?
Temomedac adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Ini tersedia dalam kapsul putih (5, 20, 100, 140, 180 dan 250 mg).
Temomedac adalah 'obat generik', yang artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temomedac digunakan?
Temomedac adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk perawatan glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:
• orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (jenis tumor otak yang agresif). Temomedac digunakan pertama kali bersamaan dengan radioterapi dan kemudian sebagai agen tunggal (sendiri);
• orang dewasa dan anak-anak berusia tiga tahun dengan glioma ganas, seperti glioblastoma multiforme atau astrositoma anaplastik, ketika tumor kembali atau memburuk setelah terapi standar. Temomedac digunakan sendiri pada pasien ini.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Temomedac digunakan?
Perawatan dengan Temomedac harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan tumor otak.
Dosis Temomedac tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat pasien) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi sekali sehari. Dosis dan jumlah dosis tergantung pada jenis tumor yang akan diobati, pada kemungkinan bahwa pasien sebelumnya dirawat, pada kenyataan bahwa Temomedac digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan pada respons pasien terhadap pengobatan. Temomedac harus diminum tanpa makanan.
Sebelum pemberian Temomedac, pasien mungkin juga perlu mengambil antiemetik (obat yang mencegah muntah). Temomedac harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati yang parah atau masalah ginjal.
Untuk informasi lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Temomedac?
Zat aktif dalam Temomedac, temozolomide, milik sekelompok obat antikanker yang disebut agen alkilasi. Dalam organisme temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel selama fase reproduksi, sehingga menghalangi pembelahan sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat bereproduksi dan pertumbuhan tumor melambat.
Bagaimana Temomedac dipelajari?
Karena Temomedac adalah obat generik, penelitian terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Temodal. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Temomedac?
Karena Temomedac adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Temomedac disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan undang-undang UE, Temomedac telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Temodal. Oleh karena itu, pandangan CHMP bahwa, seperti dalam kasus Temodal, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Temomedac diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Temomedac
Pada 25 Januari 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Temomedac, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Medac GmbH. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
EPAR lengkap untuk Temomedac dapat ditemukan di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2010.
