Renvela - sevelamer carbonate

Apa itu Renvela?

Renvela adalah obat yang mengandung zat aktif sevelamer karbonat. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet putih (800 mg) dan sebagai bubuk (1, 6 g dan 2, 4 g) untuk menyiapkan suspensi oral.

Untuk apa Renvela digunakan?

Renvela digunakan untuk mengendalikan hiperfosfatemia (kadar fosfat yang tinggi dalam darah) dalam:

• pasien dewasa dengan dialisis (teknik pemurnian darah). Obat ini dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (dengan mesin filtrasi darah) atau dialisis peritoneal (di mana cairan dipompa ke perut dan membran bagian dalam tubuh menyaring darah).

• Pasien dengan penyakit ginjal kronis (jangka panjang) yang tidak menjalani dialisis dan memiliki kadar serum fosfor (darah) setara atau lebih besar dari 1, 78 mmol / l. Renvela harus digunakan dengan perawatan lain, seperti suplemen kalsium dan vitamin D, untuk mencegah perkembangan penyakit tulang.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Renvela digunakan?

Dosis awal Renvela yang direkomendasikan tergantung pada kebutuhan klinis dan tingkat fosfat dalam darah dan antara 2, 4 dan 4, 8 gram per hari. Renvela harus diminum tiga kali sehari, dengan makanan, dan pasien harus mengikuti diet yang ditentukan.

Dosis Renvela harus disesuaikan setiap dua hingga empat minggu untuk mencapai tingkat fosfat yang dapat diterima dalam darah, yang kemudian harus tetap terkendali secara teratur. Tablet harus diambil utuh dan suspensi oral harus diambil dalam 30 menit persiapan.

Bagaimana cara kerja Renvela?

Pasien dengan penyakit ginjal yang parah tidak dapat menghilangkan fosfat dari tubuh. Hal ini menyebabkan hiperfosfatemia yang, dalam jangka panjang, dapat menyebabkan komplikasi, seperti penyakit jantung. Zat aktif dalam Renvela, sevelamer carbonate, adalah pengikat fosfat. Ketika diminum bersama makanan, molekul-molekul sevelamer yang terkandung dalam sevelamer carbonate berikatan dengan fosfat makanan dalam usus, mencegah penyerapannya ke dalam tubuh. Ini membantu mengurangi kadar fosfat dalam darah.

Renvela mirip dengan obat lain, Renagel, tersedia di Uni Eropa sejak tahun 2000. Renagel mengandung sevelamer sebagai garam hidroklorida, bukan karbonat Renvela.

Bagaimana Renvela dipelajari?

Efek Renvela pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Dua studi utama membandingkan Renvela dengan Renagel pada 110 orang dewasa dengan dialisis. Semua pasien

mereka memiliki penyakit ginjal kronis dengan hiperfosfatemia dan telah menjalani hemodialisis selama setidaknya tiga bulan. Semua sudah menjalani perawatan dengan agen pengikat fosfat oral dan sebagian besar pasien mengonsumsi vitamin D. Kedua studi tersebut adalah studi crossover: pasien menerima Renvela (tablet atau bubuk) atau Renagel terlebih dahulu, dan perawatan kemudian dilakukan. dipertukarkan setelah empat atau delapan minggu. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah rata-rata fosfat dalam darah selama perawatan.

Studi utama ketiga yang melibatkan 49 pasien mengalami Renvela pada pasien dengan hiperfosfatemia dengan kadar fosfor serum yang sama atau lebih besar dari 1, 78 mmol / l dan yang tidak menjalani dialisis. Pasien menerima Renvela selama delapan minggu. Ukuran utama efektivitas adalah entitas

pengurangan fosfat dalam darah pada akhir pengobatan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Renvela selama studi?

Renvela telah menunjukkan kemanjuran yang setara dengan Renagel dalam mengurangi fosfat pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang menggunakan dialisis. Dalam dua penelitian, jumlah rata-rata fosfat dalam darah selama perawatan dengan Renvela atau Renagel serupa.

Dalam studi kecil pasien non-dialisis yang menggunakan Renvela, jumlah rata-rata fosfat dalam darah berkurang sekitar seperlima, dari 2, 0 mmol / l menjadi 1, 6 mmol / l.

Apa risiko yang terkait dengan Renvela?

Efek samping yang paling umum dengan Renvela (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, muntah, nyeri di perut bagian atas dan sembelit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Renvela, lihat Leaflet Paket.

Renvela tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sevelamer karbonat atau zat lainnya. Renvela tidak boleh digunakan pada orang dengan hipofosfatemia (kadar fosfat yang rendah dalam darah) atau dengan obstruksi usus (penyumbatan di usus).

Mengapa Renvela disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa penelitian Renvela pada pasien non-dialisis terlalu kecil untuk secara independen memberikan bukti yang cukup untuk mendukung penggunaan obat pada pasien ini. Namun, panitia memutuskan bahwa obat tersebut dapat digunakan pada pasien yang tidak menjalani dialisis karena mereka memiliki penyakit mendasar yang sama dengan mereka yang menggunakan dialisis.

Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Renvela lebih besar daripada risikonya untuk mengendalikan hiperfosfatemia pada pasien dewasa yang menjalani hemodialisis atau dialisis peritoneal dan pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang tidak menjalani dialisis dan yang memiliki tingkat fosfor dalam serum sama dengan atau lebih besar dari 1, 78 mmol / l. Komite merekomendasikan agar Renvela diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Renvela yang aman?

Perusahaan yang memproduksi Renvela akan menjamin ketersediaan materi informasi di semua Negara Anggota untuk pasien dan dokter / profesional kesehatan. Program ini akan mencakup informasi tentang risiko dan pencegahan peritonitis (radang jaringan yang menutupi perut) pada pasien yang menjalani dialisis peritoneal, fistula arteriovenosa (jalur abnormal antara arteri dan vena) pada pasien yang menjalani hemodialisis, dan kekurangan vitamin pada pasien dengan penyakit ginjal kronis.