Lixiana - Edoxaban

Untuk apa Lixiana dan Edoxaban digunakan?

Lixiana adalah obat antikoagulan (obat yang mencegah pembentukan gumpalan darah) yang digunakan pada orang dewasa:

untuk pencegahan stroke (yang disebabkan oleh pembekuan darah di otak) dan emboli sistemik (pembekuan darah pada organ lain) pada pasien yang menderita fibrilasi atrium non-katup (kontraksi cepat dan tidak teratur pada bilik atas jantung). Ini digunakan pada pasien yang memiliki satu atau lebih faktor risiko, seperti stroke sebelumnya, tekanan darah tinggi, diabetes, gagal jantung atau usia 75 atau lebih;
untuk pengobatan trombosis vena dalam (DVT, gumpalan darah di vena dalam, biasanya di kaki) dan emboli paru (bekuan dalam pembuluh darah paru) dan pencegahan kekambuhan DVT dan emboli paru.

Lixiana mengandung bahan aktif edoxaban.

Bagaimana Lixiana - Edoxaban digunakan?

Lixiana tersedia dalam bentuk tablet (15, 30 dan 60 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang biasa adalah 60 mg sekali sehari. Terapi dilanjutkan sampai manfaatnya melebihi risiko perdarahan, yang tergantung pada penyakit yang sedang dirawat dan pada faktor risiko yang ada. Dosis harus dikurangi setengahnya pada pasien dengan fungsi ginjal sedang atau berat berkurang, pada pasien dengan berat badan rendah atau pada pasien yang mengonsumsi obat secara bersamaan (dikenal sebagai inhibitor P-gp) yang dapat mengganggu eliminasi edoxaban dari tubuh. Penyesuaian dosis mungkin juga diperlukan pada pasien yang beralih dari Lixiana ke obat antikoagulan lain atau sebaliknya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Lixiana - Edoxaban?

Zat aktif dalam Lixiana, edoxaban, adalah "faktor Xa inhibitor". Ini berarti bahwa ia memblokir faktor Xa, suatu enzim yang campur tangan dalam produksi trombin. Trombin sangat penting untuk pembekuan darah. Dengan memblokir faktor Xa, obat mengurangi kadar trombin darah, sehingga membantu mengobati gumpalan dan mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah dan pembuluh darah yang mengakibatkan perkembangan DVT, emboli paru, stroke atau kerusakan organ lainnya. .

Apa manfaat yang ditunjukkan Lixiana - Edoxaban selama studi?

Lixiana telah terbukti sama efektifnya dengan antikoagulan warfarin standar dalam mencegah stroke dan emboli sistemik pada pasien dengan atrial fibrilasi. Efeknya diselidiki dalam studi utama yang melibatkan lebih dari 21.000 pasien selama rata-rata 2, 5 tahun. Ukuran utama efektivitas adalah tingkat stroke atau emboli sistemik yang terdeteksi di antara pasien setiap tahun. Peristiwa pertama dari emboli sistemik atau stroke terjadi pada 182 pasien yang diobati dengan dosis standar Lixiana dan pada 232 pasien yang diobati dengan warfarin, sesuai dengan tingkat tahunan kejadian ini masing-masing sekitar 1, 2% dan 1, 5. %. Ketika definisi lain yang direkomendasikan dari jenis stroke digunakan, emboli atau stroke akibat pembekuan darah diamati pada 143 pasien yang diobati dengan Lixiana (0, 9%) dan 157 pasien yang diobati dengan warfarin (1%). Hasilnya cenderung lebih baik pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal dibandingkan pada mereka dengan fungsi ginjal normal.

Juga dalam pengobatan dan pencegahan gumpalan darah pada pasien dengan DVT atau emboli paru, Lixiana menunjukkan kemanjuran yang sama dengan warfarin dalam penelitian lebih dari 8.200 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang mengalami episode DVT atau emboli paru lain selama periode penelitian. Episode tambahan diamati pada 130 dari 4 118 pasien yang diobati dengan edoxaban (3, 2%) dan 146 dari 4 122 pasien yang diobati dengan warfarin (3, 5%).

Apa risiko yang terkait dengan Lixiana - Edoxaban?

Efek samping yang paling umum dengan Lixiana (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah perdarahan kulit dan jaringan lunak, perdarahan hidung (epistaksis) dan perdarahan vagina. Pendarahan dapat terjadi di situs mana saja dan bisa parah atau bahkan fatal. Efek samping umum lainnya adalah anemia (kadar sel darah merah yang rendah), ruam dan tes fungsi hati yang abnormal. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Lixiana, lihat leaflet paket.

Lixiana tidak boleh digunakan pada pasien dengan perdarahan yang sedang berlangsung, penyakit hati yang memengaruhi pembekuan darah, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, atau penyakit yang membawa risiko signifikan pendarahan hebat. Ini juga tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui atau pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan antikoagulan lain. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Lixiana - Edoxaban disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Lixiana lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Obat telah terbukti setidaknya sama efektifnya dengan warfarin dalam mengurangi tingkat stroke pada pasien dengan atrial fibrilasi dan dalam mencegah episode DVT atau emboli paru lebih lanjut. Namun, manfaat dalam pencegahan stroke pada atrial fibrilasi cenderung kurang jelas pada pasien dengan bersihan kreatinin yang tinggi (fungsi ginjal yang baik) dan ini membutuhkan penelitian lebih lanjut.

Mengenai keamanan, secara keseluruhan risiko perdarahan hebat, seperti perdarahan intraserebral, berkurang dibandingkan dengan warfarin, meskipun perbedaannya mungkin lebih sedikit jika pengobatan warfarin dikelola secara efektif. Meskipun ada risiko yang lebih besar dari pendarahan mukosa (jaringan-jaringan yang melapisi rongga-rongga tubuh, seperti hidung, usus, vagina), panitia percaya bahwa risiko itu dapat dikelola dengan langkah-langkah yang tepat.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lixiana - Edoxaban yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Lixiana digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Lixiana, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan Lixiana akan menyediakan materi informasi untuk dokter yang meresepkan obat dan kartu peringatan untuk pasien, yang menjelaskan risiko perdarahan terkait dengan obat dan cara mengelolanya. Ini juga akan melakukan studi tentang efek obat pada pasien dengan atrial fibrilasi dan fungsi ginjal yang baik.