Apa itu Rolufta - Umeclidinium Bromide dan untuk apa digunakan?
Rolufta adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk menghilangkan gejala penyakit paru obstruktif kronis (PPOK). COPD adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernafas. Rolufta digunakan untuk terapi pemeliharaan (reguler).
Rolufta mengandung bahan aktif umeclidinium bromide.
Obat ini sama dengan Incruse, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Incruse telah setuju bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Rolufta ("informed consent").
Bagaimana Rolufta - Umeclidinium Bromide digunakan?
Rolufta tersedia sebagai bubuk inhalasi dalam inhaler portabel. Inhaler menyediakan 65 mikrogram umeclidinium bromide, setara dengan 55 mikrogram umeclidinium untuk setiap inhalasi. Dosis yang disarankan adalah satu inhalasi per hari, selalu pada waktu yang sama. Untuk informasi terperinci tentang cara menggunakan inhaler dengan benar, lihat instruksi dalam leaflet paket.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Zat aktif dalam Rolufta, umeclidinium bromide, adalah antagonis reseptor muskarinik. Ia bekerja dengan menghalangi aksi yang disebut "reseptor muskarinik", yang bertanggung jawab untuk mengendalikan kontraksi otot. Setelah terhirup, umeclidinium bromide menginduksi relaksasi otot-otot jalan napas dan membantu mereka tetap bebas, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rolufta - Umeclidinium Bromide selama studi?
Rolufta telah diperiksa dalam empat studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien. Tiga studi membandingkan Rolufta dengan plasebo (pengobatan dummy), sedangkan dalam studi Rolufta lain itu dibandingkan dengan tiotropium (obat lain untuk COPD). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada perubahan volume ekspirasi paksa (FEV1, volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik) pasien. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Rolufta, dengan dosis setara dengan 55 mikrogram umeclidinium, meningkatkan fungsi paru-paru dengan FEV1 rata-rata lebih tinggi dari 127 ml dibandingkan dengan plasebo setelah 12 minggu pengobatan dan 115 ml setelah 24 minggu pengobatan. Pemberian Rolufta dosis ganda menghasilkan hanya perbaikan minimal dibandingkan dengan dosis rendah, yang tidak dianggap signifikan. Dalam studi di mana Rolufta dibandingkan dengan tiotropium, peningkatan FEV1 selama 24 minggu adalah serupa untuk kedua obat.
Studi juga menunjukkan peningkatan gejala seperti dispnea (kesulitan bernafas) dan mengi.
Apa risiko yang terkait dengan Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Efek samping yang paling umum dari Rolufta (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), infeksi saluran atas (dingin), sinusitis, batuk, infeksi saluran kemih dan takikardia ( peningkatan frekuensi detak jantung).
Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Rolufta, lihat leaflet paket.
Mengapa Rolufta - Umeclidinium Bromide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rolufta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Rolufta terbukti efektif dalam meningkatkan fungsi paru-paru dan gejala PPOK. CHMP juga mencatat bahwa Rolufta tidak memiliki masalah keamanan yang relevan dan bahwa efek samping dapat dikelola dan mirip dengan obat-obatan bronkodilator antimuskarinik lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Rolufta - Umeclidinium Bromide yang aman dan efektif?
Karena obat-obatan bronkodilator antimuskarinik dapat memiliki efek jantung dan pembuluh darah, perusahaan yang memasarkan Rolufta akan terus memantau dengan cermat efek kardiovaskular dari obat tersebut dan akan melakukan penelitian lain pada pasien untuk mengidentifikasi kemungkinan risiko.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Rolufta yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Rolufta - Umeclidinium Bromide
Untuk EPAR lengkap untuk Rolufta, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Rolufta, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
