obat-obatan

Iscover - clopidogrel

Apa itu Iscover?

Iscover adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel. Ini tersedia dalam bentuk tablet berwarna merah muda (bulat: 75 mg; oblong: 300 mg).

Untuk apa Iscover digunakan?

Iscover diindikasikan dalam pencegahan kejadian atherothrombotic (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa. Iscover dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut:

  1. pasien yang baru saja mengalami infark miokard (serangan jantung). Perawatan dengan Iscover dapat dimulai dalam periode antara beberapa hari dan 35 hari setelah serangan jantung;
  2. pasien baru dengan stroke iskemik (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke area otak). Pengobatan dengan Iscover dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
  3. pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri);
  4. pasien yang menderita kelainan yang dikenal sebagai "sindrom koroner akut", yang harus diberikan dengan aspirin (obat lain untuk mencegah pembentukan gumpalan), termasuk pasien yang telah ditanamkan dengan stent (tabung kecil dimasukkan ke dalam arteri untuk mencegahnya obturasi). Iscover dapat digunakan pada pasien yang mengalami serangan jantung dengan "elevasi segmen ST" (pembacaan EKG abnormal atau elektrokardiogram) ketika dokter meyakini bahwa pengobatan ini dapat bermanfaat. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tidak memiliki pembacaan EKG abnormal ini, ketika menderita angina tidak stabil (bentuk nyeri dada yang parah) atau infark miokard "tanpa gelombang Q".

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .

Bagaimana Iscover digunakan?

Dosis standar Iscover adalah satu tablet 75 mg sekali sehari dengan atau tanpa makanan. Pada sindrom koroner akut, Iscover dikaitkan dengan aspirin, dan pengobatan umumnya dimulai dengan dosis satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Dosis ini kemudian diikuti oleh dosis standar 75 mg sekali sehari selama setidaknya empat minggu (pada infark miokard dengan elevasi segmen ST) atau hingga 12 bulan (dengan adanya sindrom elevasi ST-segmentless elevation).

Dalam organisme Iscover diubah menjadi bentuk aktif. Untuk alasan genetik, beberapa individu mungkin tidak dapat mengubah Iscover seefektif pasien lain, yang dapat menurunkan tingkat respon terhadap obat. Dosis yang paling cocok untuk jenis pasien ini belum diidentifikasi.

Bagaimana cara kerja Iscover?

Zat aktif dalam Iscover, clopidogrel, adalah penghambat agregasi platelet: membantu mencegah pembentukan bekuan darah. Darah menggumpal ketika beberapa sel darah khusus, trombosit, agregat (saling menempel). Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah terulangnya serangan jantung atau stroke.

Studi apa yang telah dilakukan di Iscover?

Iscover sebagai antikoagulan dibandingkan dengan aspirin dalam penelitian yang disebut CAPRIE pada sekitar 19.000 pasien yang baru-baru ini mengalami serangan jantung atau stroke iskemik, atau yang telah mengonfirmasi penyakit arteri perifer. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang menjalani "kejadian iskemik" baru (serangan jantung, stroke iskemik atau kematian) selama satu hingga tiga tahun.

Berkenaan dengan sindrom koroner akut, Iscover dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada lebih dari 12.000 pasien tanpa peningkatan segmen ST, dengan 2 172 di antaranya stent ditanamkan di program studi (studi CURE, berlangsung hingga satu tahun). Iscover juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua penelitian yang melibatkan pasien dengan peningkatan segmen ST: CLARITY, yang melibatkan lebih dari 3.000 pasien dan bertahan hingga delapan hari, dan COMMIT dilakukan pada hampir 46.000 pasien yang menerima Iscover dengan atau tanpa metoprolol (obat lain yang digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) hingga empat minggu. Dalam studi sindrom koroner akut, semua pasien juga menggunakan aspirin dan indikator utama efektivitas didasarkan pada jumlah subyek yang melaporkan "peristiwa", misalnya blok arteri atau infark lain, atau yang telah meninggal selama studi.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Iscover selama studi?

Iscover lebih efektif daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemik baru. Selama studi CAPRIE, 939 peristiwa dicatat dalam kelompok yang diobati dengan Iscover dan 1.020 pada kelompok yang diobati dengan aspirin, yang sesuai dengan pengurangan risiko relatif 9% dibandingkan dengan aspirin. Ini berarti bahwa lebih sedikit pasien akan mengalami kejadian iskemik baru jika mereka diobati dengan Iscover dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan aspirin. Dengan kata lain, sekitar 10 dari 1.000 pasien tidak akan menjalani acara iskemik baru dua tahun setelah memulai terapi Iscover, bukan aspirin.

Pada sindrom koroner akut tanpa peningkatan segmen ST, pengurangan risiko relatif keseluruhan dari satu kejadian dibandingkan dengan plasebo adalah 20%. Penurunan juga dicatat pada pasien yang memiliki stent implan. Dalam infark miokard dengan elevasi segmen ST, jumlah pasien yang diobati dengan peristiwa Iscover lebih rendah dibandingkan pasien yang menerima plasebo (262 berbanding 377 dalam studi CLARITY dan 2 121 berbanding 310 di studi COMMIT). ). Ini menunjukkan bahwa Iscover mengurangi risiko suatu peristiwa.

Apa risiko yang terkait dengan Iscover?

Efek samping yang paling umum dengan Iscover (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), perdarahan gastrointestinal (perdarahan di lambung atau usus) ), diare, sakit perut (sakit perut), pencernaan yg terganggu (mulas), memar dan pendarahan di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Iscover, lihat Leaflet Paket.

Iscover tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel atau salah satu bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati yang parah atau penyakit yang dapat menyebabkan perdarahan. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Iscover disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Iscover lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan kejadian atherothrombotik pada orang dewasa. Karena itu panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Iscover.

Informasi lain tentang Iscover:

Pada 15 Juli 1998, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang valid untuk Iscover untuk Bristol di seluruh Uni Eropa ke Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 15 Juli 2003 dan 15 Juli 2008.

EPAR lengkap untuk Iscover dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.