Apa itu Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (putih-hijau: 5 mg; putih-kuning: 20 mg; putih-merah muda: 100 mg; putih-biru: 140 mg; putih-coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Hexal adalah 'obat generik', yang artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Hexal digunakan?
Temozolomide Hexal adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk perawatan glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:
orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (tumor otak tipe agresif). Temozolomide Hexal digunakan pertama kali bersama dengan radioterapi dan kemudian sebagai agen tunggal (sendiri);
orang dewasa dan anak-anak tiga tahun dan lebih tua dengan glioma ganas, seperti glioblastoma multiforme atau astrositoma anaplastik, ketika tumor berulang atau memburuk setelah terapi standar. Pada pasien-pasien ini, Temozolomide Hexal digunakan sendiri.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Temozolomide Hexal digunakan?
Pengobatan dengan Temozolomide Hexal harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan tumor otak.
Dosis Temozolomide Hexal, diberikan sekali sehari, tergantung pada permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat pasien) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi. Dosis dan jumlah dosis tergantung pada jenis tumor yang akan diobati, pada kemungkinan bahwa pasien sebelumnya dirawat, pada kenyataan bahwa Temozolomide Hexal digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan pada respons pasien terhadap pengobatan. Temozolomide Hexal harus dikonsumsi di antara waktu makan.
Pasien juga mungkin memerlukan obat yang mencegah muntah sebelum pemberian Temozolomide Hexal. Temozolomide Hexal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati yang parah atau masalah ginjal.
Untuk informasi lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Temozolomide Hexal?
Zat aktif dalam Temozolomide Hexal, temozolomide, milik sekelompok obat antikanker yang disebut agen alkilasi. Di dalam tubuh, temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel selama fase reproduksi, sehingga menghalangi pembelahan sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat bereproduksi dan pertumbuhan tumor melambat.
Bagaimana Temozolomide Hexal telah dipelajari?
Karena Temozolomide Hexal adalah obat generik, penelitian telah terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Temodal. Dua obat bersifat bioekivalen jika, sekali dalam tubuh, mereka memberikan tingkat bahan aktif yang sama.
Apa manfaat dan risiko Temozolomide Hexal?
Karena Temozolomide Hexal adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Temozolomide Hexal disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan perundang-undangan UE, Temozolomide Hexal telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Temodal. Oleh karena itu, pandangan CHMP bahwa, seperti dalam kasus Temodal, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Temozolomide Hexal diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Temozolomide Hexal
Pada 15 Maret 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Temozolomide Hexal ke Hexal AG, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Temozolomide Hexal dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Temozolomide Hexal, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
EPAR lengkap dari obat referensi juga tersedia di situs web EMEA.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01/2010.
