Apa itu PegIntron?
PegIntron adalah obat yang mengandung zat aktif peginterferon alfa-2b. Ini tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dan dalam sekali pakai pena isi ulang, keduanya mengandung 50, 80, 100, 120 atau 150 mikrogram peginterferon alfa-2b untuk 0, 5 ml.
Untuk apa PegIntron digunakan?
PegIntron diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan hepatitis C (infeksi hati dan disebabkan oleh virus hepatitis C) tipe kronis (berlarut-larut). PegIntron digunakan pada pasien yang masih memiliki fungsi hati yang baik tetapi yang menunjukkan tanda-tanda penyakit (peningkatan transaminase [enzim hati] dan adanya penanda infeksi dalam darah, seperti viral load atau antibodi terhadap virus). Ini dapat digunakan pada pasien yang juga menderita HIV (human immunodeficiency virus). Penggunaan optimal PegIntron adalah kombinasi dengan ribavirin (obat antivirus). Kombinasi ini diindikasikan baik pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan (mis. Belum pernah diobati sebelumnya) dan pada pasien dengan terapi sebelumnya yang terdiri dari semua jenis interferon alfa, dengan atau tanpa ribavirin, belum menanggapi. PegIntron dapat digunakan sendiri (monoterapi) jika pasien tidak toleran atau tidak dapat menggunakan ribavirin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana PegIntron digunakan?
Perawatan PegIntron harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam perawatan pasien dengan hepatitis C. PegIntron harus diberikan sebagai injeksi subkutan (di bawah kulit) seminggu sekali. Dalam monoterapi, regimen dosis adalah 0, 5 atau 1 mikrogram per kilogram berat badan per minggu, sementara dalam kombinasi dengan ribavirin dosisnya adalah 1, 5 mikrogram per kilogram per minggu. Durasi pengobatan tergantung pada kondisi pasien dan responsnya terhadap pengobatan, dan dapat bervariasi dari 24 minggu hingga satu tahun. Jika terjadi efek samping, dosis perlu disesuaikan. Untuk informasi lebih lanjut tentang dosis, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, yang juga disertakan dengan EPAR.
PegIntron harus disimpan dalam lemari es (2 ° C-8 ° C).
Bagaimana cara kerja PegIntron?
Zat aktif dalam PegIntron, peginterferon alfa-2b, termasuk dalam kelompok "interferon". Interferon adalah zat alami yang diproduksi oleh tubuh untuk membantunya mengatasi serangan seperti infeksi virus. Mekanisme kerja interferon alfa pada penyakit virus tidak
masih sepenuhnya diketahui; Namun, diyakini bahwa mereka bertindak sebagai imunomodulator (zat yang memodifikasi respon imun, yaitu pertahanan, dari organisme). Interferon alfa juga dapat menghentikan proliferasi virus.
Peginterferon alfa-2b mirip dengan interferon alfa-2b, sudah tersedia di Uni Eropa (UE) dengan nama IntronA. Dalam obat PegIntron, interferon alfa-2b adalah "pegilasi" (yaitu dilapisi dengan bahan kimia yang disebut "polietilen glikol"). Hal ini memungkinkan untuk memperlambat waktu eliminasi zat dari tubuh dan, oleh karena itu, untuk memberikan obat lebih jarang. Interferon alfa-2b yang terkandung dalam PegIntron diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan interferon. Interferon pengganti berfungsi seperti interferon alfa yang diproduksi secara alami.
Bagaimana PegIntron dipelajari?
Penggunaan monoterapi PegIntron pada pasien dengan hepatitis C kronis telah diperiksa dalam penelitian terhadap 1.244 orang dewasa dengan naif pengobatan. PegIntron digunakan sekali seminggu selama 48 minggu (0, 5, 1 atau 1, 5 mikrogram / kg) dibandingkan dengan interferon alfa-2b yang diberikan dalam 3 juta unit internasional (IU) tiga kali seminggu. Penggunaan PegIntron dengan ribavirin telah dipelajari selama lebih dari 48 minggu pada 1.580 pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan. Dalam penelitian ini dua rejimen dibandingkan: PegIntron dalam kombinasi dengan ribavirin dan interferon alfa-2b dalam kombinasi dengan ribavirin. Dua penelitian lain meneliti penggunaan PegIntron dalam kombinasi dengan ribavirin pada 565 pasien juga dengan HIV dan dalam penelitian lebih lanjut penggunaan kombinasi ini diamati pada 1.354 pasien yang pengobatan inklusif sebelumnya dari interferon alfa (pegilasi atau non-pegilasi) tidak merespon atau penyakit tersebut kambuh setelah perawatan.
Ukuran efektivitas utama adalah konsentrasi virus RNA hepatitis C yang ada dalam darah sebelum dan selama pengobatan serta dalam periode kontrol, setelah 24 minggu.
Apa manfaat yang ditampilkan PegIntron selama studi?
Dalam studi pertama, PegIntron lebih efektif daripada interferon alfa-2b. Jumlah pasien tanpa viral load yang beredar setelah 24 minggu pengobatan lebih tinggi di antara subyek yang diobati dengan PegIntron dibandingkan mereka yang diobati dengan interferon alfa-2b: 46% dari subyek yang menerima PegIntron dalam 1, 5 mikrogram / kg / minggu dibandingkan dengan 24% pasien yang menggunakan pembanding.
Kombinasi ribavirin dengan PegIntron (satu injeksi per minggu 1, 5 mikrogram / kg) lebih efektif daripada kombinasi dengan interferon alfa-2b (3 juta IU tiga kali seminggu): pada akhir penelitian telah menanggapi pengobatan jumlah pasien yang lebih besar (65% dibandingkan 54%).
Kombinasi PegIntron dengan ribavirin juga efektif dalam pengobatan hepatitis C pada pasien dengan infeksi HIV bersamaan. Dalam studi yang melibatkan pasien yang belum menanggapi pengobatan sebelumnya, sekitar seperlima menanggapi pengobatan dengan PegIntron dalam kombinasi dengan ribavirin.
Apa risiko yang terkait dengan PegIntron?
Efek samping dengan PegIntron (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi virus, penurunan berat badan, depresi, lekas marah, insomnia, kecemasan, kesulitan berkonsentrasi, ketidakstabilan emosional (perubahan suasana hati), sakit kepala, mulut kering ( mulut kering), dyspnoea (kesulitan bernafas), faringitis (sakit tenggorokan), batuk, muntah, mual, sakit perut, diare, anoreksia (kehilangan nafsu makan), alopecia (rambut rontok), gatal, kulit kering, ruam, mialgia (nyeri otot), artralgia (nyeri sendi), nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang), peradangan di tempat suntikan, reaksi di tempat suntikan (nyeri dan kemerahan), pusing, kelelahan, kedinginan, kedinginan, kedinginan, demam, gejala seperti flu dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan PegIntron, lihat Package Leaflet.
PegIntron tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap interferon atau bahan lain dalam obat. PegIntron tidak boleh diadministrasikan ke:
- pasien dengan riwayat penyakit jantung yang parah;
- pasien dengan kondisi medis serius;
- pasien yang menderita penyakit autoimun (penyakit di mana tubuh menyerang strukturnya sendiri);
- pasien dengan masalah hati yang parah;
- pasien dengan penyakit tiroid, jika tidak dikendalikan;
- pasien dengan epilepsi atau masalah lain yang memengaruhi sistem saraf pusat;
- Pasien HIV dengan tanda-tanda penyakit hati yang parah.
Dalam kombinasi dengan ribavirin, PegIntron tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah ginjal.
Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa PegIntron disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat PegIntron lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dewasa dengan hepatitis C kronis yang telah meningkatkan tingkat transaminase tanpa dekompensasi hati dan yang positif HCV- RNA serum atau anti-HCV, termasuk pasien pengobatan naif HIV yang stabil secara klinis. Karena itu Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk PegIntron.
Informasi lain tentang PegIntron:
Pada 25 Mei 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk PegIntron, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk SP Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 25 Mei 2005.
EPAR lengkap untuk PegIntron dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2007.
