Kovaltry - Octocog Alfa

Untuk apa Kovaltry - Octocog Alfa digunakan dan untuk apa digunakan?

Kovaltry adalah obat yang digunakan untuk mengobati dan mencegah perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh kurangnya protein koagulasi yang disebut faktor VIII). Ini mengandung bahan aktif octocog alfa, sama dengan faktor manusia VIII.

Bagaimana Kovaltry digunakan - Octocog Alfa?

Kovaltry tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut, digunakan untuk persiapan larutan injeksi. Pemberian dengan injeksi ke pembuluh darah membutuhkan beberapa menit. Dosis dan frekuensi injeksi tergantung pada apakah Kovaltry digunakan sebagai pencegahan atau penyembuhan perdarahan, pada tingkat keparahan defisiensi faktor VIII, pada tingkat dan lokasi perdarahan, dan pada kondisi kesehatan dan berat badan pasien. pasien.

Kovaltry hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati hemofilia. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja Kovaltry - Octocog Alfa?

Pasien dengan hemofilia A kekurangan faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal; akibatnya, mereka mudah mengalami perdarahan dan mungkin memiliki masalah seperti pendarahan dari sendi, otot atau organ internal. Zat aktif dalam Kovaltry, octocog alfa, bekerja dalam tubuh dengan cara yang sama dengan faktor manusia VIII: ia menggantikan faktor VIII yang hilang, mendukung pembekuan darah dan memungkinkan kontrol pendarahan sementara.

Apa manfaat Kovaltry - Octocog Alpha yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Efektivitas Kovaltry dalam pencegahan dan pengobatan perdarahan telah dibuktikan dalam penelitian utama yang dilakukan pada 62 pasien berusia 12 tahun atau lebih dengan hemofilia A parah dan sebelumnya diobati dengan produk faktor VIII lainnya. Jumlah perdarahan yang diamati selama terapi Kovaltry, rata-rata, 3, 8 kejadian per tahun (terutama di sendi). Sebelum terapi Kovaltry, kejadian pendarahan yang ditemukan rata-rata 6, 9 per tahun. Hasil yang sebanding diamati pada pasien yang terus minum obat setelah studi awal selesai. C

sekitar 70% dari peristiwa perdarahan terjadi dikelola dengan suntikan Kovaltry tunggal, 15% lebih lanjut dari peristiwa menanggapi injeksi kedua dan responnya dianggap baik atau sangat baik di sekitar 80% kasus. Selanjutnya, kontrol kehilangan darah yang diamati pada 12 pasien yang menjalani operasi besar selama penelitian dinilai baik atau sangat baik oleh dokter pasien ini.

Studi kedua dilakukan pada 51 anak berusia kurang dari 12 tahun, yang sebelumnya diobati dengan produk berbasis faktor VIII lainnya, yang hasilnya sama dengan 3, 8 kejadian perdarahan per tahun ditemukan, rata-rata, selama Terapi kovaltry (terutama yang berhubungan dengan trauma). Tanggapan pengobatan dianggap baik atau sangat baik pada sekitar 90% kasus.

Bahkan data yang diperoleh dari studi pendukung mengkonfirmasi manfaat pengobatan preventif dengan Kovaltry dalam mengurangi jumlah perdarahan.

Apa risiko yang terkait dengan Kovaltry - Octocog Alfa?

Reaksi hipersensitivitas (alergi) dengan Kovaltry jarang terjadi, mempengaruhi 1 dari 1.000 hingga kurang dari 1 dalam 100 pasien. Ketika terjadi, mereka mungkin termasuk: angioedema (pembengkakan jaringan subkutan), terbakar dan menyengat di tempat suntikan, menggigil, kemerahan, ruam gatal, sakit kepala, gatal-gatal, hipotensi (tekanan darah rendah), lesu, mual, gelisah, takikardia (denyut jantung cepat), penyempitan dada, kesemutan, muntah, dan napas mengi. Dalam beberapa kasus, reaksi ini dapat terjadi dalam bentuk yang parah.

Pasien dapat mengembangkan antibodi terhadap protein hamster atau tikus; obat tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap octocog alfa atau protein hamster atau tikus. Dengan obat faktor VIII, ada juga risiko bahwa beberapa pasien mengembangkan inhibitor (antibodi) terhadap faktor ini; oleh karena itu, obat mungkin menjadi tidak efektif, mengakibatkan hilangnya kendali atas perdarahan.

Untuk daftar lengkap batasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Kovaltry, lihat paket leaflet.

Mengapa Kovaltry - Octocog Alfa disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Kovaltry lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Kovaltry telah terbukti efektif baik dalam pencegahan maupun dalam pengobatan perdarahan, termasuk pengelolaan kehilangan darah selama operasi, dan dapat digunakan pada semua kelompok umur. Mengenai keamanan, efek yang dilaporkan sesuai dengan yang diharapkan untuk produk berbasis faktor VIII. Studi yang sedang berlangsung harus memberikan bukti tambahan tentang kemanjuran dan keamanan pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan obat-obatan berbasis faktor VIII serta data tambahan tentang penggunaan jangka panjang pada anak-anak.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Kovaltry - Octocog Alfa yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Kovaltry digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Kovaltry, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan Kovaltry akan melakukan penelitian yang bertujuan menilai keamanan dan kemanjuran obat pada pasien yang belum diobati dengan produk lain berdasarkan faktor VIII dan untuk memberikan bukti lebih lanjut tentang keamanan dan kemanjuran pengobatan di jangka panjang dengan Kovaltry pada anak-anak.