Vectibix - panitumumab

Apa itu Vectibix?

Vectibix adalah konsentrat yang dibuat menjadi solusi untuk infus (menetes ke dalam vena) yang mengandung zat aktif panitumumab.

Untuk apa Vectibix digunakan?

Vectibix diindikasikan untuk perawatan pasien dengan kanker kolorektal metastatik, kanker usus besar yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh. Vectibix digunakan sendiri (monoterapi) pada pasien yang sel-sel tumornya memiliki protein yang disebut reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) di permukaannya dan yang mengandung gen " KRAS " yang tidak terpetakan. KRAS adalah gen yang, ketika bermutasi dalam sel kanker, merangsang pertumbuhan tumor. Vectibix digunakan ketika rejimen terapeutik dengan kombinasi obat antikanker termasuk "fluoropyrimidine" (misalnya, 5-fluorouracil), oxaliplatin dan irinotecan tidak lagi efektif.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Vectibix digunakan?

Pengobatan dengan Vectibix harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berspesialisasi dalam penggunaan terapi antikanker. Terapi harus dimulai hanya setelah deteksi ekspresi KRAS yang tidak diutasi oleh laboratorium dengan pengalaman yang memadai menggunakan metode yang dapat diandalkan.

Dosis Vectibix yang disarankan adalah 6 mg / kg berat badan, diberikan setiap dua minggu sekali sebagai infus. Durasi infus yang disarankan adalah sekitar 60 menit, tetapi dosis yang lebih tinggi mungkin memakan waktu 90 menit.

Bagaimana cara kerja Vectibix?

Zat aktif dalam Vectibix, panitumumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (antigen) yang ada pada sel-sel tertentu dalam tubuh. Panitumumab diciptakan untuk mengikat dengan EGFR, suatu reseptor yang ditemukan pada permukaan sel-sel tertentu, termasuk sel-sel dari beberapa tumor. Akibatnya, sel-sel tumor tidak lagi menerima pesan yang diperlukan untuk pertumbuhan, perkembangan dan difusi (metastasis) yang ditransmisikan oleh EGFR. Panitumumab tampaknya tidak bekerja dalam sel kanker yang mengandung gen KRAS termutasi, karena pertumbuhan sel-sel tersebut tidak

dikendalikan oleh sinyal yang dikirimkan melalui EGFR, sehingga mereka terus tumbuh bahkan setelah penghambatan reseptor EGFR.

Bagaimana Vectibix dipelajari?

Efek Vectibix pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Vectibix telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan total 463 pasien yang menderita kanker usus besar atau dubur, di mana memburuknya penyakit telah dicatat selama atau setelah perawatan sebelumnya dengan fluoropyrimidine, oxaliplatin dan irinotecan. Kemanjuran Vectibix terkait dengan "perawatan suportif terbaik" dibandingkan dengan "perawatan suportif terbaik" saja. Terapi suportif terbaik adalah obat atau teknik apa pun yang dapat membantu pasien, seperti antibiotik, obat penghilang rasa sakit, transfusi dan operasi, dengan pengecualian obat antikanker lainnya. Ukuran efektivitas utama adalah waktu berlalu sampai penyakit memburuk atau pasien meninggal. Hasil penelitian dianalisis secara terpisah pada 243 pasien yang tumornya menunjukkan gen KRAS yang tidak diutasi dan pada 184 pasien yang diamati mutasi gen KRAS .

Apa manfaat yang ditunjukkan Vectibix selama studi?

Pada pasien dengan tumor dengan KRAS non-mutasi, Vectibix memperpanjang interval waktu sebelum perkembangan penyakit atau kematian pasien: pada pasien yang diobati dengan Vectibix yang terkait dengan perawatan suportif terbaik, waktu rata-rata yang dicatat adalah 12, 3 minggu, sedangkan pada subjek yang diobati dengan satu-satunya perawatan suportif terbaik data yang dikumpulkan adalah 7, 3 minggu. Sebaliknya, tidak ada efek positif Vectibix pada pasien dengan tumor yang ditandai dengan mutasi KRAS : dalam hal ini, interval waktu rata-rata sebelum perkembangan atau kematian adalah sekitar 7, 3 minggu pada kedua kelompok. pasien.

Apa risiko yang terkait dengan Vectibix?

Pada sekitar 90% pasien yang diobati dengan Vectibix ada efek yang tidak diinginkan pada kulit, kebanyakan ringan hingga sedang. Efek samping yang paling umum dicatat dengan Vectibix (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah ruam, dermatitis akneiformis (radang kulit mirip jerawat), eritema (kemerahan kulit), pengelupasan kulit, gatal, kulit kering, celah kulit (kulit retak), paronikia (infeksi jaringan di sekitar kuku), diare, kelelahan, mual, muntah, dyspnoea (kesulitan bernafas) dan batuk. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vectibix, lihat Leaflet Paket.

Vectibix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap panitumumab atau salah satu bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan pneumonia interstitial atau fibrosis paru (penyakit paru-paru).

Mengapa Vectibix disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Vectibix lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan monoterapi pasien dengan kanker kolorektal metastatik yang mengekspresikan reseptor faktor pertumbuhan epidemi (EGFR) setelah kegagalan rejimen kemoterapi yang mengandung fluoropyrimidine, oxaliplatin dan irinotecan, dalam kasus di mana tumor menghadirkan gen KRAS yang tidak bermutasi ( tipe liar ). Karena itu Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Vectibix.

Vectibix telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa lebih banyak informasi tentang obat harus disajikan, terutama yang berkaitan dengan keamanan dan kemanjuran pada pasien dengan tumor yang mengandung KRAS tidak berubah . European Medicines Agency (EMEA) akan meninjau setiap informasi baru yang tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Vectibix?

Perusahaan yang membuat Vectibix akan memberikan hasil studi tambahan terkait dengan keamanan dan kemanjuran obat pada pasien dengan kanker kolorektal dengan dan tanpa KRAS bermutasi serta kualitas hidup pasien yang dirawat dengan obat. Ini termasuk studi yang bertujuan mengevaluasi penggunaan Vectibix dalam kombinasi dengan obat lain, baik pada pasien yang sudah dirawat di masa lalu dan pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan terhadap kanker mereka, serta penelitian yang dimaksudkan untuk mengkonfirmasi kemanjuran Vectibix yang diberikan sendiri pada dosis yang disetujui.