obat-obatan

Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

Apa itu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin dan untuk apa itu digunakan?

Glyxambi adalah obat diabetes yang diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) dalam darah. Mengandung dua bahan aktif, empagliflozin dan linagliptin. Glyxambi ditunjukkan dalam kelompok-kelompok berikut:

  • pasien yang kadar glukosa darahnya tidak dikontrol secara memuaskan oleh kombinasi salah satu zat aktif Glyxambi (empagliflozin atau linagliptin) dengan obat-obatan diabetes lainnya (metformin dan / atau sulphonylurea);
  • pasien yang sudah menggunakan empagliflozin dan linagliptin sebagai tablet terpisah.

Bagaimana Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin digunakan?

Glyxambi tersedia dalam bentuk tablet (10 atau 25 mg empagliflozin dengan 5 mg linagliptin) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Pasien yang beralih dari empagliflozin dan linagliptin ke Glyxambi harus diberi dosis Glyxambi sesuai dengan dosis empagliflozin dan linagliptin yang terkandung dalam tablet terpisah yang sebelumnya mereka ambil.

Ketika Glyxambi digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau sulfonilurea, dosis yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Dokter Anda mungkin perlu mengurangi dosis Glyxambi atau menghentikan penggunaan pada pasien dengan fungsi ginjal yang berkurang. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang mengarah pada peningkatan kadar glukosa darah. Dua bahan aktif yang ada dalam Glyxambi bertindak dalam berbagai cara untuk mengurangi kadar glukosa:

  • empagliflozin bekerja dengan memblokir protein yang ditemukan di ginjal, yang disebut transporter natrium-glukosa tipe 2 (SGLT2). Umumnya, karena darah disaring oleh ginjal, SGLT2 memblokir jalannya glukosa ke dalam darah dalam urin. Dengan memblokir aksi SGLT2, empagliflozin menginduksi penghapusan lebih banyak glukosa dalam urin dan, akibatnya, pengurangan konsentrasi glukosa dalam darah. Empagliflozin disahkan di Uni Eropa (UE) dengan nama Jardiance pada tahun 2014.
  • Linagliptin adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) dan bekerja dengan memblokir kerusakan incretin dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan memperpanjang aksi incretin dalam darah, linagliptin menstimulasi pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Linagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Linagliptin telah disahkan di UE sejak 2011 dengan nama Trajenta.

Bersama-sama, tindakan ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengontrol diabetes tipe 2.

Apa manfaat yang ditunjukkan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin selama studi?

Hubungan empagliflozin dengan linagliptin (sama dengan Glyxambi) dievaluasi dalam tiga studi utama yang melibatkan 1.221 orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat darah suatu zat. disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah setelah 24 minggu perawatan.

Studi pertama melibatkan pasien yang kadar glukosa darahnya tidak dikontrol secara memuaskan dengan metformin dan linagliptin. Pasien-pasien ini diberikan baik empagliflozin atau plasebo (pengobatan dummy) selain pengobatan yang ada. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penambahan empagliflozin ke linagliptin dan metformin menyebabkan penurunan kadar HbA1c dari 0, 7 menjadi 0, 8 poin persentase setelah 24 minggu, dibandingkan dengan tanpa pengurangan dengan penambahan plasebo. Pada awal penelitian, kadar HbA1c hanya di bawah 8%.

Studi kedua memeriksa pasien yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol secara memuaskan dengan kombinasi metformin dan empagliflozin. Penambahan linagliptin pada pengobatan dengan empagliflozin dan metformin selama 24 minggu mengurangi kadar HbA1c dari 7, 8% menjadi 7, 2%, dibandingkan dengan penurunan dari 7, 9% menjadi 7, 7% dengan penambahan dari plasebo.

Sebuah studi lebih lanjut membandingkan kombinasi dosis tetap dari empagliflozin dan linagliptin (diberikan sebagai tambahan untuk metformin) dengan pengobatan metformin bersama dengan empagliflozin atau linagliptin pada pasien yang kadar glukosa darahnya tidak dikontrol secara memuaskan oleh salah satu dari mereka. metformin. Kadar HbA1c sekitar 8% sebelum pengobatan. Setelah 24 minggu pengobatan, kombinasi dosis tetap mengurangi kadar HbA1c di bawah 6, 9%, sementara dengan penggunaan empagliflozin dan linagliptin saja sekitar 7, 3%.

Apa risiko yang terkait dengan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Efek samping Glyxambi yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 7 orang dalam 100) adalah infeksi saluran kemih. Efek samping yang paling serius adalah ketoasidosis (kadar asam dalam darah yang tinggi yang disebut "ketoasid"), pankreatitis (radang pankreas), hipersensitivitas (reaksi alergi) dan hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Glyxambi, lihat paket leaflet.

Glyxambi tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki reaksi hipersensitivitas (alergi) terhadap empagliflozin, linagliptin, terhadap salah satu bahan lain atau yang memiliki reaksi alergi parah terhadap inhibitor DPP-4 atau inhibitor SGLT2. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Glyxambi lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia menganggap bahwa Glyxambi efektif dalam mengendalikan kadar glukosa darah, efek yang berkontribusi kedua komponen. Mengenai profil keamanannya, Glyxambi dapat ditoleransi dengan baik dan menunjukkan karakteristik efek samping dari inhibitor SGLT2 dan DDP-4.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin yang aman dan efektif?

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Glyxambi yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.

Informasi lebih lanjut tentang Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

Untuk versi lengkap EPAR dari Glyxambi, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Glyxambi, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.