Apa itu Spherox - Spheroids chondrocytes autologous yang terkait dengan matriks manusia dan untuk apa ia digunakan?
Spherox adalah obat yang diindikasikan untuk perbaikan cacat tulang rawan lutut pada orang dewasa yang mengalami gejala tertentu (seperti rasa sakit dan masalah dengan menggerakkan lutut). Ini digunakan dalam kasus di mana area yang terkena tidak lebih lebar dari 10 cm2.
Spherox adalah jenis obat terapi canggih yang disebut "produk rekayasa jaringan", sejenis obat yang mengandung sel atau jaringan yang telah dimanipulasi sehingga dapat digunakan untuk memperbaiki, meregenerasi, atau mengganti jaringan.
Spherox mengandung spheroid (agregat bola) dari kondrosit, sel yang ditemukan dalam tulang rawan yang sehat.
Bagaimana Spherox digunakan - spheroids dari kondrosit autologous terkait dengan matriks manusia?
Spherox tersedia sebagai suspensi untuk implantasi di sendi lutut. Obat disiapkan khusus untuk setiap pasien dan harus diberikan oleh dokter yang berkualifikasi di fasilitas perawatan kesehatan.
Untuk menyiapkan obat, sampel kecil diambil dari tulang rawan lutut pasien menggunakan artroskopi (sejenis laparoskopi). Sel-sel tulang rawan kemudian ditanam di laboratorium untuk menyiapkan suspensi spheroid kondrosit. Selama artroskopi, obat ditempatkan di daerah tulang rawan pasien yang rusak. Spheroid chondrocyte menempel pada tulang rawan dalam waktu 20 menit. Pasien yang diobati dengan Spherox harus mengikuti program rehabilitasi khusus, yang meliputi fisioterapi, untuk memungkinkan spheroid kondrosit masuk ke dalam defek kartilago.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Spherox - Spheroids chondrocytes autologous terkait dengan matriks manusia?
Tulang rawan lutut mungkin rusak karena kecelakaan, seperti jatuh atau cedera akibat aktivitas olahraga. Spherox mengandung spheroid yang diperoleh dari sel tulang rawan pasien sendiri. Ketika mereka ditanamkan di tulang rawan pasien, spheroid ini menempel pada daerah yang terkena cacat dan menghasilkan jaringan baru, sehingga memperbaiki kerusakan lutut
Apa manfaat yang dimiliki Spherox - Spheroids chondrocytes autologous terkait dengan matriks manusia yang ditunjukkan selama penelitian?
Spherox telah terbukti meringankan gejala pasien dan meningkatkan fungsi lutut dalam dua penelitian yang dilakukan pada orang dewasa berusia 18 hingga 50 tahun. Parameter efikasi utama adalah KOOS (Knee Injury dan Osteoarthritis Outcome Score), yang diklasifikasikan dalam skala dari 0 hingga 100 (di mana 0 menunjukkan gejala paling serius dan 100 menunjukkan tidak ada gejala). KOOS adalah autocalcolato oleh pasien yang menilai keparahan gejala mereka seperti rasa sakit, dampak pada kehidupan sehari-hari, kegiatan rekreasi dan olahraga dan kualitas hidup.
Dalam studi pertama, dilakukan pada 102 pasien, Spherox dibandingkan dengan mikrofraktur (jenis operasi yang digunakan dalam pengobatan cacat tulang rawan). Cacat tulang rawan di lutut berukuran antara 1 dan 4 cm2. Data awal dari penelitian ini setelah satu tahun menunjukkan bahwa Spherox telah meningkatkan skor sebesar 22 poin dan sama efektifnya dengan mikrofruktur.
Studi kedua memeriksa 73 pasien dengan cacat tulang rawan besar lutut, 4 hingga 10 cm². Semua pasien ini menjalani pengobatan dengan Spherox, karena struktur mikro tidak direkomendasikan untuk memperbaiki cacat besar. Dalam studi ini, hasil pasien Spherox meningkat 16 poin pada tahun pertama dan perbaikan lebih lanjut diamati hingga tiga tahun setelah perawatan.
Apa risiko yang terkait dengan Spherox - Spheroids chondrocytes autologous yang terkait dengan matriks manusia?
Efek samping yang paling umum dengan Spherox (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah arthralgia (nyeri sendi) dan efusi sendi (akumulasi cairan di lutut), yang dapat menyebabkan pembengkakan sendi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Spherox, lihat leaflet paket.
Spherox tidak boleh digunakan pada pasien dengan osteoartritis primer umum atau osteoartritis lutut lanjut (kondisi yang menyebabkan pembengkakan dan nyeri pada persendian) dan pada pasien yang tulang di persendian lututnya masih tumbuh. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang terinfeksi hepatitis B, C dan / atau HIV.
Mengapa Spherox - Spheroids chondrocytes autologous terkait dengan matriks manusia telah disetujui?
Telah terbukti bahwa Spherox efektif dalam pengobatan cacat tulang rawan lutut mulai dari ukuran 1 hingga 10 cm2.
Penggunaan spheroids chondrocyte yang menempel pada tulang rawan lutut memungkinkan pembedahan yang kurang invasif (artroskopi). Profil keamanan dianggap dapat diterima; efek samping yang diharapkan mungkin disebabkan sebagian besar untuk operasi.
Oleh karena itu Badan Obat Eropa memutuskan bahwa manfaat Spherox lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Spherox diberi izin pemasaran. Namun, informasi tentang efek jangka panjangnya masih ditunggu.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Spherox - Spheroids chondrocytes autologous yang terkait dengan matriks manusia secara aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Spherox akan memastikan bahwa semua ahli bedah dan profesional kesehatan lainnya yang menangani atau menggunakan obat menerima materi pelatihan tentang cara menggunakan dan menyimpannya. Materi pelatihan untuk ahli bedah akan mencakup informasi tentang cara mengambil sampel tulang rawan, melakukan operasi dan menindaklanjuti pasien. Bahan untuk digunakan oleh profesional kesehatan lainnya akan mencakup informasi tentang skrining, penanganan sampel dan persiapan Spherox untuk implantasi, serta tindak lanjut pasien dan perencanaan fisioterapi yang direkomendasikan.
Perusahaan juga akan melanjutkan studi pertama untuk mendapatkan informasi lebih lanjut tentang keamanan dan kemanjuran jangka panjang Spherox. Selain itu, dua studi lebih lanjut akan dilakukan pada implementasi Spherox, yang akan memeriksa, antara lain, konsistensi produk jadi.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien agar Spherox dapat digunakan dengan aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Spherox - Spheroids chondrocytes autologous yang terkait dengan matriks manusia
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Spherox, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Spherox, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
