Apa itu Baraclude?
Baraclude mengandung bahan aktif entecavir. Baraclude tersedia dalam bentuk tablet
(putih: 0, 5 mg, merah muda: 1 mg) atau larutan oral (0, 05 mg / ml).
Untuk apa Baraclude digunakan?
Baraclude diindikasikan untuk pengobatan hepatitis B kronis (infeksi hati persisten yang disebabkan oleh virus hepatitis B) pada orang dewasa. Ini digunakan pada pasien yang menderita penyakit hati kompensasi (di mana hati berfungsi normal, meskipun sedang rusak), di mana tanda-tanda diamati bahwa virus terus bereproduksi (tingkat tinggi enzim hati) dan tanda-tanda kerusakan hati (terdeteksi di bawah mikroskop ).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Baraclude digunakan?
Terapi Baraclude harus dimulai oleh dokter berpengalaman dalam mengobati infeksi virus hepatitis B kronis.
Baraclude harus diminum sekali sehari. Dosis berubah tergantung pada apakah pasien sebelumnya dirawat karena hepatitis B kronis dengan obat dari kelompok yang sama dengan Baraclude (analog nukleosida seperti lamivudine). Pada pasien yang belum pernah diobati dengan analog nukleosida, dosis yang disarankan adalah 0, 5 mg, sedangkan dosis 1 mg digunakan pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan lamivudine dan yang telah mengembangkan "resistensi" ( tidak lagi menanggapi zat ini. Dosis 0, 5 mg dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan; dosis 1 mg harus diminum setidaknya 2 jam sebelum atau 2 jam setelah makan. Pada pasien dengan masalah ginjal, dosisnya menurun; pada pasien ini penggunaan larutan oral adalah mungkin. Durasi perawatan tergantung pada respon pasien.
Cara kerja Baraclude
Zat aktif dalam Baraclude, entecavir, adalah antivirus yang termasuk dalam kelas analog
nukleosida. Entecavir mengganggu kerja enzim virus, DNA polimerase, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Entecavir berhenti memproduksi DNA
virus, sehingga mencegahnya berkembang biak dan menyebar.
Studi apa yang telah dilakukan pada Baraclude?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Baraclude dianalisis dalam model eksperimental. Efektivitas Baraclude dalam pengobatan hepatitis B kronis telah dibandingkan dengan lamivudine dalam 3 studi klinis penting. Pasien, terutama laki-laki, berusia antara 35 dan 44, dirawat setidaknya selama setahun dengan Baraclude atau lamivudine.
Dua penelitian (1.363 pasien) dilakukan pada pasien naif nukleosida (yaitu pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan analog nukleosida). Studi ketiga (293 pasien) dilakukan pada pasien yang mengembangkan resistansi terhadap terapi lamivudine. Studi-studi ini mengukur efektivitas pengobatan dengan mencatat evolusi kerusakan hati selama 48 minggu terapi (dengan biopsi hati, dengan mana sampel jaringan hati diambil untuk memeriksanya di bawah mikroskop) serta tanda-tanda lain dari penyakit, seperti kadar enzim hati (ALT) atau DNA virus yang beredar dalam darah pasien.
Apa manfaat yang diungkapkan Baraclude selama masa studi Anda?
Baraclude lebih efektif daripada lamivudine dalam pengobatan pasien yang naif: peningkatan kondisi hati diamati pada lebih dari 70% pasien yang diobati dengan Baraclude dibandingkan dengan lebih dari 60% dari subyek yang diobati dengan lamivudine. Hasil ini diperoleh baik pada apa yang disebut pasien "HBeAg positif" (terinfeksi virus hepatitis B biasa) dan pada pasien "HBeAg negatif" (terinfeksi virus bermutasi, yang menyebabkan bentuk hepatitis B kronis yang lebih sulit oleh mengobati).
Baraclude lebih efektif daripada lamivudine bahkan pada pasien yang refrakter (resisten) a
obat ini: peningkatan dalam kondisi hati diamati pada 55% dari subyek yang diobati dengan Baraclude dibandingkan dengan 28% dari subyek yang diobati dengan lamivudine. Pada akhir penelitian, 55% pasien yang diobati dengan Baraclude menunjukkan tingkat ALT normal dan tidak ada tanda-tanda keberadaan DNA virus dalam darah dibandingkan dengan 4% pasien yang diobati dengan lamivudine.
Apa risiko yang terkait dengan Baraclude?
Dalam studi klinis efek samping yang paling umum (ditemukan pada 9% pasien) adalah kelelahan (6%), kantuk (4%) dan mual (3%). Untuk daftar efek samping lengkap
terdeteksi dengan Baraclude, lihat paket leaflet. Baraclude tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap entecavir atau bahan lainnya.
Pasien dan dokter harus menyadari fakta bahwa Baraclude termasuk dalam kelompok obat-obatan, analog nukleosida, yang dapat menyebabkan "asidosis laktat", yaitu peningkatan abnormal pada tingkat asam laktat kimiawi dalam darah, dengan gejala seperti mual, muntah dan sakit di perut. Pasien juga harus menyadari fakta bahwa penyakit hati dapat menjadi lebih buruk. Ini bisa terjadi selama perawatan atau pada akhir yang sama. Pada pasien tahan api lamivudine, resistensi entecavir diamati (karena fakta bahwa virus menjadi tidak sensitif terhadap antivirus). Karena resistensi dapat mempengaruhi kemanjuran, yang terakhir dipantau secara ketat dalam tindak lanjut jangka panjang.
Mengapa Baraclude disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Baraclude terbukti sama efektif atau lebih efektif daripada obat yang saat ini digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh virus hepatitis B. CHMP memutuskan bahwa manfaat Baraclude lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien hepatitis B kronis dengan penyakit hati terkompensasi dan oleh karena itu merekomendasikan agar Baraclude diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Baraclude:
Pada tanggal 26 Juni 2006, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa untuk Baraclude ke BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR), klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2006
