Untuk apa Sivextro - tedizolid digunakan dan untuk apa Sivextro?
Sivextro adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan infeksi bakteri akut (jangka pendek) kulit dan struktur kulit (jaringan di bawah kulit) termasuk selulit infeksius (radang jaringan kulit yang dalam), abses kulit dan luka yang terinfeksi . Ini mengandung zat aktif tedizolid. Sebelum menggunakan Sivextro, dokter harus mempertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik yang benar.
Bagaimana Sivextro - tedizolid digunakan?
Sivextro tersedia sebagai bubuk untuk dibuat menjadi larutan infus (tetes) ke dalam vena dan sebagai tablet (200 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 200 mg sekali sehari selama 6 hari. Jika diindikasikan secara klinis, pasien yang memulai pengobatan dengan infus dapat beralih ke tablet. Sivextro hanya dapat diperoleh dengan resep dokter
Bagaimana cara kerja Sivextro - tedizolid?
Zat aktif dalam Sivextro, tedizolid, adalah jenis antibiotik yang disebut oxazolidinone. Ia bekerja dengan mencegah bakteri tertentu dari menghasilkan protein, sehingga mencegah pertumbuhannya. Sivextro telah terbukti bertindak terhadap bakteri (seperti Staphylococcus aureus (MRSA) yang resisten methicillin) yang antibiotik standarnya tidak efektif. Ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR) termasuk daftar bakteri yang digunakan Sivextro.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Sivextro - tedizolid selama studi?
Sivextro dibandingkan dengan linezolid (oksazolidinon lain) dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 1.333 pasien dengan infeksi bakteri akut pada kulit dan struktur kulit termasuk selulitis infeksi, abses kulit dan luka yang terinfeksi. Kondisi yang disebabkan oleh MRSA juga termasuk infeksi yang diselidiki. Dalam kedua studi, pasien dirawat dengan Sivextro selama 6 hari; perawatan ini dibandingkan dengan terapi linezolid 10 hari. Dalam semua studi, indikator utama efektivitas adalah jumlah pasien yang pulih dari infeksi pada akhir perawatan. Sivextro telah terbukti setidaknya sama efektifnya dengan linezolid dalam pengobatan infeksi. 85, 5% (studi pertama) dan 88, 0% (studi kedua) pasien yang diobati dengan Sivextro dibandingkan dengan 86, 0% dan 87, 7%, masing-masing subyek diobati dengan linezolid.
Apa risiko yang terkait dengan Sivextro - tedizolid?
Efek samping yang paling umum dengan Sivextro (yang dapat mempengaruhi antara 2 dan 7 orang dalam 100) adalah mual, sakit kepala, diare dan muntah. Efek samping ini umumnya intensitasnya ringan sampai sedang. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Sivextro, lihat leaflet paket.
Mengapa Sivextro - tedizolid disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sivextro lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Meskipun infeksi yang diselidiki tidak serius, CHMP menganggap bahwa hasilnya juga berlaku untuk jenis infeksi ini. Mengingat perlunya antibiotik baru yang efektif terhadap bakteri multi-resisten, terutama jika tersedia dalam formulasi oral (oral), CHMP menyimpulkan bahwa Sivextro bisa menjadi pilihan terapi alternatif yang valid untuk pengobatan infeksi bakteri pada kulit dan struktur kulit. Profil keamanan Sivextro mirip dengan profil linezolid dan dianggap dapat diterima.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Sivextro - tedizolid yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Sivextro digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Sivextro, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lebih lanjut tentang Sivextro - tedizolid
Pada 23 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Sivextro, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap dari EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Sivextro, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sivextro, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015
