Apa itu Vidaza?
Vidaza adalah bubuk untuk menyiapkan suspensi yang dapat disuntikkan. Zat aktif yang dikandungnya adalah azacitidine.
Untuk apa Vidaza?
Vidaza diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan penyakit yang tercantum di bawah ini dan yang tidak dapat menjalani transplantasi sumsum tulang:
- sindrom myelodysplastic, atau sekelompok penyakit yang sumsum tulangnya menghasilkan jumlah gumpalan darah yang tidak mencukupi. Dalam beberapa kasus, sindrom ini dapat menyebabkan pengembangan leukemia myeloid akut (AML), sejenis kanker yang mempengaruhi sel darah putih tertentu, yaitu sel myeloid. Vidaza digunakan pada pasien dengan risiko sedang hingga tinggi untuk AML atau kematian;
- kronis myelomonocytic leukemia (CMML), sejenis kanker yang mempengaruhi sel darah putih tertentu, monosit. Vidaza digunakan ketika sumsum tulang terdiri dari 10-29% sel abnormal dan tidak menghasilkan jumlah sel darah putih yang cukup;
- LMA mengikuti sindrom myelodysplastic. Vidaza hanya digunakan jika sumsum tulang terdiri dari 20-30% sel abnormal.
Karena jumlah pasien yang menderita penyakit ini rendah, penyakit ini dianggap langka dan oleh karena itu Vidaza ditunjuk sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 6 Februari 2002 untuk sindrom myelodysplastic dan pada 29 November 2007 untuk AML . Pada saat penunjukan ini, LMMC diklasifikasikan di antara sindrom myelodysplastic.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Vidaza digunakan?
Perawatan dengan Vidaza harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam kemoterapi. Sebelum memulai pengobatan dengan Vidaza, pasien harus diberikan obat-obatan untuk mencegah mual dan muntah.
Dosis awal Vidaza yang direkomendasikan adalah 75 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan berat dan tinggi pasien) dan diberikan dengan injeksi subkutan di lengan atas, paha atau perut setiap hari untuk seminggu, diikuti tiga minggu tanpa pengobatan. Periode empat minggu ini merupakan "siklus". Perawatan berlanjut setidaknya selama enam siklus dan kemudian sampai pasien terus memanfaatkannya. Sebelum masing-masing
hati siklus, ginjal dan darah harus diperiksa. Jika jumlah darah turun ke nilai yang terlalu rendah atau jika pasien memiliki masalah ginjal, perawatan selanjutnya akan ditunda atau dilakukan dengan dosis yang dikurangi. Pasien dengan masalah hati yang parah harus dimonitor dengan hati-hati untuk kemungkinan efek samping; dalam hal apa pun, Vidaza tidak boleh digunakan pada pasien dengan kanker hati lanjut.
Untuk semua detail, lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja Vidaza?
Bahan aktif di Vidaza, azacitidine, adalah obat dari kelas "antimetabolit". Azacitidine adalah analog dari cytidine; ini berarti bahwa ia dimasukkan ke dalam bahan genetik sel (RNA dan DNA). Diperkirakan bertindak dengan memodifikasi cara sel mengaktifkan dan menonaktifkan gen dan juga dengan mengganggu produksi RNA dan DNA baru. Intervensi ini diyakini dapat memperbaiki masalah pematangan dan pertumbuhan sel darah baru di sumsum tulang yang menyebabkan sindrom myelodysplastic dan membunuh sel kanker dalam kasus leukemia.
Studi apa yang telah dilakukan di Vidaza?
Efek Vidaza pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Vidaza adalah subjek dari studi utama tunggal yang melibatkan 358 orang dewasa dengan sindrom myelodysplastic risiko menengah ke tinggi, LMMC atau AML yang tidak mungkin menjalani transplantasi sumsum tulang. Sumsum tulang pasien ini mengandung 10-29% sel abnormal, dengan jumlah sel darah putih yang tidak terlalu tinggi. Studi ini membandingkan Vidaza dengan terapi konvensional (perawatan yang dipilih secara individual berdasarkan praktik lokal dan penyakit pasien). Semua pasien juga menerima "perawatan suportif terbaik" (yaitu obat atau perawatan yang membantu pasien, seperti antibiotik, obat penghilang rasa sakit dan transfusi); beberapa pasien juga telah diobati dengan obat antikanker lain, seperti sitarabin dengan atau tanpa antrasiklin. Ukuran utama efektivitas adalah periode kelangsungan hidup pasien. Penelitian ini berlangsung selama 44 bulan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Vidaza selama studi?
Vidaza telah terbukti lebih efektif daripada perawatan tradisional dalam memperpanjang kelangsungan hidup. Pasien yang diobati dengan Vidaza bertahan selama rata-rata 24, 5 bulan, dibandingkan dengan 15 bulan untuk pasien yang diobati dengan perawatan konvensional. Efek Vidaza serupa untuk ketiga penyakit.
Apa risiko yang terkait dengan Vidaza?
Efek samping Vidaza yang paling umum (terlihat pada lebih dari 60% pasien yang diobati) adalah reaksi tingkat darah termasuk trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah), neutropenia (kadar neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih) dan leukopenia (jumlah rendah sel darah putih), efek samping yang mempengaruhi lambung dan usus, termasuk mual dan muntah, dan reaksi di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vidaza, lihat Package Leaflet.
Vidaza tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap azacitidine atau bahan lainnya. Vidaza tidak dapat digunakan pada pasien dengan kanker hati stadium lanjut atau wanita menyusui.
Mengapa Vidaza disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vidaza lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dewasa yang tidak cocok untuk transplantasi sel induk hematopoietik dengan sindrom myelodysplastic dengan risiko menengah 2 dan tinggi, LMMC dengan 10 -29% ledakan abnormal tanpa gangguan mieloproliferatif atau AML dengan 20-30% ledakan dan displasia multilineage. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Vidaza.
Informasi lain tentang Vidaza:
Pada 17 Desember 2008, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Vidaza, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Celgene Europe Ltd.
Untuk pendaftaran penunjukan Vidaza sebagai obat yatim di sini (sindrom myelodysplastic) dan di sini (LMA).
Untuk Vidaza versi EPAR lengkap, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
