Efavirenz Teva

Apa itu Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva adalah obat yang mengandung zat aktif efavirenz. Ini tersedia dalam bentuk tablet (600 mg).

Efavirenz Teva adalah "obat generik". Ini berarti Efavirenz Teva mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Sustiva. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.

Untuk apa Efavirenz Teva digunakan?

Efavirenz Teva adalah obat antivirus, diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antivirus lain untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak setidaknya 3 tahun dengan infeksi tipe human immunodeficiency virus. Pasien yang menggunakan rifampisin (antibiotik) mungkin perlu mengonsumsi dosis Efavirenz Teva yang lebih kuat.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja Efavirenz Teva?

Zat aktif dalam Efavirenz Teva, efavirenz, adalah inhibitor transkriptase nukleosida (NNRTI). Ini menghambat aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus menginfeksi sel dan bereproduksi. Dengan memblokir enzim ini, Efavirenz Teva, yang digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah, menjaganya agar tetap pada tingkat yang dikurangi. Efavirenz Teva tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.

Bagaimana Efavirenz Teva dipelajari?

Karena Efavirenz Teva adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Sustiva. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.

Apa manfaat dan risiko Efavirenz Teva?

Karena Efavirenz Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.

Mengapa Efavirenz Teva disetujui?

CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Efavirenz Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Sustiva. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Sustiva, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Efavirenz Teva.