Apa itu Saxenda - liraglutide dan untuk apa itu digunakan?
Saxenda adalah obat yang diindikasikan, selain diet dan aktivitas fisik, untuk meningkatkan manajemen berat badan pada pasien dewasa:
- obesitas (dengan indeks massa tubuh - BMI - 30 atau lebih);
- kelebihan berat badan (BMI antara 27 dan 30) dan komplikasi terkait berat badan seperti diabetes, kadar lemak abnormal yang tinggi dalam darah, tekanan darah tinggi atau apnea tidur obstruktif (seringnya gangguan pernapasan saat tidur).
BMI adalah parameter yang memberikan informasi tentang berat badan dalam kaitannya dengan tinggi badan. Saxenda mengandung zat aktif liraglutide.
Bagaimana Saxenda - liraglutide digunakan?
Saxenda tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam pena pra-isi. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Saxenda diberikan sekali sehari, lebih disukai pada waktu yang sama. Ini diberikan melalui suntikan subkutan di paha, lengan atas atau perut. Dosis awal adalah 0, 6 mg sehari. Setelah itu dosis harus ditingkatkan hingga 3, 0 mg per hari dalam peningkatan 0, 6 mg pada interval satu minggu.
Pengobatan dengan Saxenda harus dihentikan jika pasien tidak kehilangan setidaknya 5% dari berat badan awal mereka setelah 12 minggu terapi dengan dosis Saxenda 3, 0 mg per hari. Dokter harus secara berkala mengevaluasi kebutuhan untuk melanjutkan perawatan.
Bagaimana cara kerja Saxenda - liraglutide?
Zat aktif dalam Saxenda, liraglutide, adalah "agonis reseptor GLP-1 (peptida-1 tipe glukagon)", yang sudah disahkan di UE dengan dosis yang lebih rendah (hingga 1, 8 mg sehari) dengan nama Victoza untuk pengobatan diabetes tipe 2. Mekanisme yang tepat dari tindakan Saxenda dalam penurunan berat badan tidak sepenuhnya diketahui, tetapi diyakini bahwa obat tersebut bekerja pada area otak yang mengatur nafsu makan, mengikat pada reseptor dari GLP-1 hadir dalam sel-sel otak. Hasilnya adalah peningkatan rasa kenyang dan penurunan sinyal kelaparan.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Saxenda - liraglutide selama penelitian?
Saxenda telah terbukti efektif dalam mengurangi berat badan dalam 5 studi utama yang melibatkan lebih dari 5.800 pasien obesitas atau kelebihan berat badan. Dalam studi ini, hingga 56 minggu lamanya, Saxenda dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Peserta dalam studi mengambil obat sebagai bagian dari program pengendalian berat badan yang mencakup siklus sesi dan konseling tentang diet dan aktivitas fisik. Mengambil hasil dari 5 studi bersama, Saxenda diambil dengan dosis harian 3 mg menghasilkan penurunan 7, 5% dalam berat badan dibandingkan dengan penurunan 2, 3% yang diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam mata pelajaran yang diobati dengan Saxenda ada penurunan terus menerus berat badan dalam 40 minggu pertama pengobatan, pada akhirnya berat yang dicapai dipertahankan. Penurunan berat badan lebih jelas pada wanita daripada pria. Ketika data dari studi utama dianalisis kembali menggunakan metode yang lebih konservatif, yang mengecualikan tanda-tanda perbaikan pada pasien yang belum menyelesaikan studi (sekitar 30%), penurunan berat badan yang sama diamati, meskipun lebih terbatas, dalam kelompok dirawat dengan Saxenda.
Apa risiko yang terkait dengan Saxenda - liraglutide?
Efek samping yang paling umum dengan Saxenda (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah mual, muntah, diare dan sembelit. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Saxenda, lihat leaflet paket.
Mengapa Saxenda - liraglutide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Saxenda lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk disetujui untuk digunakan di UE. CHMP telah menentukan bahwa Saxenda menghasilkan efek sederhana (terutama pada pria) dan relevan secara klinis dalam hal penurunan berat badan. Sedangkan untuk keamanan, efek samping paling umum dari Saxenda (seperti mual) terkait dengan lambung dan usus. Untuk membatasi efek ini, dosis Saxenda harus ditingkatkan secara bertahap selama 4 minggu pada awal terapi. Sebuah studi yang sedang berlangsung dengan Victoza harus memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan liraglutide dalam jangka panjang (terutama yang berkaitan dengan efeknya pada jantung dan pembuluh darah).
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Saxenda - liraglutide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Saxenda digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Saxenda, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lain tentang Saxenda - liraglutide
Pada 23 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Saxenda, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Saxenda, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Saxenda, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015
