Javlor - vinflunine

Apa itu Javlor?

Javlor adalah konsentrat untuk solusi infus intravena (menetes ke dalam vena). Solusinya mengandung zat aktif vinflunine (25 mg / l).

Untuk apa Javlor digunakan?

Javlor diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan "karsinoma sel transisional dari saluran urothelial" (tumor yang mempengaruhi lapisan kandung kemih dan sisa saluran kemih) pada stadium lanjut atau metastasis. Istilah "metastasis" menunjukkan bahwa tumor telah menyebar ke bagian lain dari tubuh. Javlor digunakan jika pengobatan sebelumnya dengan obat kanker yang mengandung platinum telah gagal.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Javlor digunakan?

Perawatan dengan Javlor harus dimulai di bawah tanggung jawab dokter yang memenuhi syarat dalam penggunaan obat antikanker. Sebelum pemberian, pasien harus melakukan tes darah untuk memeriksa konsentrasi neutrofil, sejenis sel darah putih. Ini karena efek samping obat yang sering terjadi adalah neutropenia (yaitu konsentrasi neutrofil yang rendah dalam darah).

Dosis Javlor yang akan diberikan tergantung pada luas permukaan tubuh pasien, diukur dengan tinggi dan berat badan. Dosis awal yang disarankan adalah 320 mg / m3. Javlor diberikan melalui infus intravena yang berlangsung 20 menit setiap tiga minggu. Dokter dapat menyesuaikan dosis sesuai dengan kondisi kesehatan umum pasien, dengan mempertimbangkan perawatan sebelumnya dan ada atau tidaknya neutropenia atau masalah dengan hati atau ginjal.

Bagaimana cara kerja Javlor?

Zat aktif dalam Javlor, vinflunine, milik kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai vinca alkaloid. Ini mengikat protein yang ditemukan dalam sel ("tubulin") yang penting dalam membentuk "kerangka" internal yang digunakan sel untuk merekonstitusi diri ketika mereka membelah diri.

Dengan mengikuti tubulin dalam sel kanker, vinflunine menghambat pembentukan kerangka, mencegah pembelahan dan proliferasi sel kanker.

Studi apa yang telah dilakukan di Javlor?

Efek Javrol pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Dalam sebuah penelitian utama terhadap 370 orang dewasa dengan karsinoma sel transisional dari saluran urothelial, pasien yang menerima terapi Javlor dibandingkan dengan subyek yang tidak diberi obat antikanker. Selama penelitian, semua pasien menerimanya

perawatan suportif terbaik (obat atau teknik apa pun untuk membantu pasien, tetapi tidak ada obat antikanker lainnya). Semua pasien sebelumnya diobati dengan rejimen yang mengandung platinum tanpa hasil positif. Ukuran utama efektivitas adalah waktu bertahan hidup pasien. Studi ini juga memeriksa secara terpisah hasil yang diamati pada pasien yang memenuhi kriteria ketat seperti telah mendaftarkan memburuknya

penyakit setelah terapi dengan obat yang mengandung platinum.

Apa manfaat yang ditunjukkan Javlor selama studi?

Javlor dalam kombinasi dengan perawatan suportif terbaik telah terbukti lebih efektif daripada perawatan suportif terbaik hanya dalam memperpanjang kelangsungan hidup pasien dengan karsinoma sel transisional lanjut atau metastatik pada saluran urothelial. Di antara semua subjek yang berpartisipasi dalam penelitian ini, tidak ada bukti perbedaan dalam kelangsungan hidup antara pasien yang diobati dengan Javlor dan mereka yang tidak diobati dengan obat. Namun, perbedaan diamati antara pasien yang memenuhi persyaratan rekrutmen yang ketat untuk penelitian ini. Dalam kelompok orang-orang ini, subyek yang diobati dengan Javlor bertahan 6, 9 bulan dibandingkan dengan 4, 3 bulan kelangsungan hidup pasien yang belum menerima obat.

Apa risiko yang terkait dengan Javlor?

Efek samping yang paling umum dari Javlor (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia, leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih), anemia (penurunan jumlah globulirossi), trombositopenia (pengurangan trombosit darah), kurangnya nafsu makan, neuropati sensorik perifer (kerusakan saraf perifer - yaitu di luar otak dan sumsum tulang belakang, dengan konsekuensi penurunan sensitivitas), sembelit, nyeri perut, muntah, mual, stomatitis (radang selaput lendir rongga mulut), diare, diare, alopecia (kerontokan rambut), mialgia (nyeri otot), asthenia (kehilangan kekuatan dan energi), reaksi di tempat suntikan, demam dan penurunan berat badan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Javlor, lihat Package Leaflet.

Javlor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vinflunine atau alkaloid vinca lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki atau memiliki infeksi parah dalam dua minggu terakhir atau pada subjek dengan jumlah neutrofil kurang dari 1.500 per mm3 atau jumlah trombosit kurang dari 100.000 per mm3. Penggunaan Javlor tidak diindikasikan selama menyusui.

Mengapa Javlor disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Javlor lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan karsinoma sel transisional lanjutan atau metastatik pada saluran urothelial setelah kegagalan rejimen yang mengandung platinum sebelumnya. Panitia merekomendasikan Javlor agar diberikan izin pemasaran.