Actos - pioglitazone

Apa itu Actos?

Actos adalah obat yang mengandung zat aktif pioglitazone. Tablet bulat putih mengandung 15, 30 atau 45 mg pioglitazone.

Untuk apa Actos digunakan?

Actos digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes yang tidak tergantung insulin).

• Dapat digunakan sendiri (monoterapi) pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak dapat menggunakan metformin (obat antidiabetes).

• Dapat digunakan bersama dengan obat antidiabetik lain (terapi ganda). Dapat ditambahkan ke metformin pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak cukup terkontrol dengan metformin saja pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi; atau dapat ditambahkan ke sulfonilurea (obat antidiabetik lain) ketika metformin dikontraindikasikan dan pasien tidak cukup terkontrol dengan sulfonilurea saja dengan dosis maksimum yang dapat ditoleransi.

• Dapat digunakan bersama dengan dua obat antidiabetik lainnya, metformin dan sulphonylurea, sebagai terapi rangkap tiga pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan), yang tidak cukup terkontrol dengan kedua obat ini.

• Dapat digunakan bersama dengan insulin pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan insulin saja dan tidak dapat menggunakan metformin.

Bagaimana Actos digunakan?

Acto harus diambil sekali sehari, keluar dari makanan atau dengan makanan. Dosisnya disesuaikan untuk mendapatkan efek terbaik. Dosis awal yang disarankan adalah 15 mg atau 30 mg sekali sehari. Mungkin perlu untuk meningkatkan dosis setelah satu atau dua minggu hingga 45 mg sekali sehari. Dalam kombinasi dengan metformin, dosis metformin saat ini dapat dilanjutkan ketika memulai pengobatan dengan Actos. Dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau dengan insulin, dosis sulfonilurea atau insulin saat ini dapat dilanjutkan ketika memulai pengobatan dengan Actos, asalkan pasien tidak menderita hipoglikemia (konsentrasi glukosa darah rendah), di mana dalam hal dosis sulfonilurea atau insulin harus diturunkan.

Bagaimana cara kerja Actos?

Diabetes mellitus tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Bahan aktif dalam Actos, pioglitazone, membuat sel lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh menggunakan lebih baik insulin yang dihasilkannya, laju glukosa dalam darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengendalikan diabetes tipe 2.

Studi apa yang telah dilakukan pada Actos?

Actos telah dipelajari dalam farmakologi klinis dan studi uji klinis. Secara total, sekitar 7.000 pasien menerima Actos. Actos dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau obat antidiabetik lainnya (metformin, gliclazide) selama penelitian ini. Dalam beberapa penelitian, Actos juga telah diperiksa dalam kombinasi dengan obat antidiabetik lain (sulfonylureas, insulin, metformin). Dalam tiga terapi, kemanjuran Actos dipelajari pada lebih dari 1.400 pasien yang menerima kombinasi metformin dan sulphonylurea, yang ditambahkan Actos atau plasebo untuk jangka waktu hingga 3, 5 tahun.

Studi-studi ini mengukur konsentrasi dalam darah suatu zat (hemoglobin glikosilasi, HbA1c) yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.

Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Actos selama studi?

Actos menginduksi penurunan HbA1c, menunjukkan bahwa kadar glukosa darah telah menurun dengan dosis 15 mg, 30 mg dan 45 mg. Dosis di bawah 15 mg tidak efektif dan dosis di atas 45 mg (sekali sehari) tidak menunjukkan manfaat tambahan. Diambil sebagai monoterapi, Actos sama efektifnya dengan metformin dan gliclazide. Diambil dalam kombinasi, Actos telah terbukti meningkatkan kontrol diabetes tipe 2 ketika ditambahkan ke terapi yang sedang berlangsung. Pada akhir studi tiga terapi, efek penambahan Actos ke pengobatan saat ini dengan metformin dan sulfonylurea adalah penurunan 0, 94% kadar HbA1c, sementara penambahan plasebo menyebabkan pengurangan 0, 35%. Dalam sebuah studi kecil tentang kombinasi Actos dan insulin pada 289 pasien, pasien yang ditambahkan Actos ke insulin mencapai penurunan 0, 69% kadar HbA1c setelah 6 bulan, dibandingkan dengan 0, 14% pada pasien. kasus plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Actos?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Actos adalah gangguan penglihatan, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), kenaikan berat badan dan hipoestesi (penurunan sensitivitas terhadap rangsangan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Actos, lihat Package Leaflet.

Actos tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap pioglitazone atau ke salah satu eksipien atau pada pasien dengan masalah hati, gagal jantung atau ketoasidosis diabetik (konsentrasi tinggi asam [asam] keton dalam darah).

Mengapa Actos telah disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Actos lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2. Komite merekomendasikan agar Actos diberi izin pemasaran. Komite memutuskan bahwa, dengan sendirinya (yaitu ketika digunakan sendiri), Actos harus dianggap sebagai alternatif untuk pengobatan standar (metformin) pada pasien yang metformin dikontraindikasikan.