obat-obatan

Pandemrix - vaksin flu

Apa itu Pandemrix?

Pandemrix adalah vaksin yang diberikan melalui suntikan. Ini mengandung sebagian kecil dari virus influenza yang telah dinonaktifkan (dibunuh). Pandemrix mengandung jenis flu jenis A / California / 7/2009 (H1N1) jenis v (X-179A).

Untuk apa Pandemrix digunakan?

Pandemrix adalah vaksin untuk perlindungan terhadap flu "pandemi". Ini hanya boleh digunakan untuk pandemi influenza A (H1N1) yang secara resmi dinyatakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia pada 11 Juni 2009. Flu pandemi terjadi ketika virus influenza jenis baru dapat menyebar dengan mudah dari orang ke orang. karena Anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadapnya. Pandemi dapat mempengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di dunia. Pandemrix diberikan berdasarkan rekomendasi resmi.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Pandemrix digunakan?

Pandemrix diberikan sebagai dosis tunggal dengan menyuntikkan ke otot bahu. Setelah interval setidaknya tiga minggu, dosis kedua dapat diberikan. Dosis kedua harus diberikan kepada anak usia 6 bulan hingga 9 tahun.

Bagaimana cara kerja Pandemrix?

Pandemrix adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) bagaimana mempertahankan diri melawan suatu penyakit. Pandemrix mengandung sejumlah kecil hemagglutinin (protein permukaan) dari virus yang disebut A (H1N1) v yang menyebabkan pandemi saat ini. Virus pertama kali dinonaktifkan agar tidak menyebabkan penyakit apa pun.

Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Jika tubuh terpapar virus lagi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini akan membantu melindungi tubuh terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus.

Sebelum digunakan, vaksin disiapkan dengan mencampur suspensi yang mengandung partikel virus dengan pelarut. "Emulsi" yang dihasilkan akan disuntikkan. Pelarut mengandung "bahan pembantu" (senyawa yang mengandung minyak) untuk meningkatkan respon kekebalan tubuh.

Studi apa yang telah dilakukan pada Pandemrix?

Awalnya Pandemrix dikembangkan sebagai vaksin "prototipe" (mock-up), menggunakan strain H5N1 dari virus influenza bernama A / Vietnam / 1194/2004. Perusahaan menyelidiki kemampuan vaksin prototipe ini untuk memicu produksi antibodi ("imunogenisitas") terhadap jenis virus influenza sebelum pandemi ini.

Setelah dimulainya pandemi H1N1, perusahaan mengganti strain virus yang ada di Pandemrix dengan strain H1N1, yang menyebabkan pandemi, menyajikan data tentang substitusi ini ke Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).

Perusahaan mempresentasikan hasil dari tiga studi yang sedang berlangsung:

• Dalam sebuah penelitian terhadap 130 orang dewasa sehat berusia antara 18 dan 60 tahun, kemampuan Pandemrix H1N1 (dengan jadwal dua dosis) untuk memicu respons kekebalan dengan vaksin eksperimental yang mengandung sejumlah bahan virus dibandingkan empat kali lebih tinggi tanpa adjuvant;

  1. Satu studi membandingkan kemampuan Pandemrix (dengan jadwal dua dosis) dengan Pandemrix dalam dosis tunggal untuk memicu respons kekebalan pada 120 subyek yang lebih tua yang sehat lebih dari 60 tahun;
  2. Dalam sebuah penelitian terhadap anak-anak sehat berusia 6 bulan hingga 35 bulan, kemanjuran Pandemrix dibandingkan dengan "dosis penuh" 0, 5 ml dengan "setengah dosis" 0, 25 ml.

Apa manfaat yang Pandemrix tunjukkan selama studi?

Vaksin prototipe telah terbukti menginduksi tingkat antibodi pelindung di setidaknya 70% dari orang-orang yang dipelajari. Sejalan dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, ini menunjukkan bahwa vaksin menginduksi tingkat perlindungan yang memadai. CHMP juga menyatakan puas bahwa perubahan strain H1N1 tidak mempengaruhi karakteristik vaksin.

Dalam ketiga penelitian yang sedang berlangsung, CHMP mencatat bagaimana dosis pertama mampu memicu respon imun yang memuaskan. Dalam penelitian orang dewasa, di mana 61 subyek diberi formulasi Pandemrix H1N1 yang dikomersialkan, persentase subyek dengan tingkat antibodi dalam darah yang cukup tinggi untuk menetralisir virus H1N1 (tingkat seroproteksi) adalah 100% . Dalam studi mata pelajaran yang lebih tua, persentase ini adalah 87% (berdasarkan data pada 120 mata pelajaran), dan dalam studi pada anak-anak 100% (berdasarkan data pada 51 anak pertama yang termasuk dalam penelitian ini).

Apa risiko yang terkait dengan Pandemrix?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Pandemrix (terlihat pada lebih dari satu dari 10 dosis vaksin) adalah pusing, arthralgia (nyeri sendi), mialgia (nyeri otot), reaksi di tempat injeksi (pengerasan, pembengkakan, nyeri dan kemerahan), demam dan kelelahan (kelelahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Pandemrix, lihat Package Leaflet.

Pandemrix tidak boleh digunakan pada orang yang memiliki reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah) terhadap bahan pengisi vaksin atau bahan apa pun yang ditemukan dalam konsentrasi yang sangat rendah dalam vaksin, seperti protein ayam atau telur, ovalbumin (protein yang ditemukan dalam putih telur), formaldehyde, gentamicin sulfate (antibiotik) dan sodium desoxycholate. Namun, jika terjadi pandemi, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pasien-pasien ini, asalkan peralatan yang diperlukan untuk resusitasi tersedia.

Mengapa Pandemrix disetujui?

CHMP memutuskan bahwa, berdasarkan informasi yang diperoleh dengan vaksin prototipe dan informasi yang diberikan pada perubahan strain, manfaat Pandemrix lebih besar daripada risikonya untuk profilaksis influenza dalam situasi pandemi H1N1 yang dinyatakan secara resmi. Panitia merekomendasikan Pandemrix agar diberi izin pemasaran.

Pandemrix telah diotorisasi dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang vaksin pandemi. European Medicines Agency akan meninjau setiap data baru yang tersedia setiap tahun, memperbarui ringkasan ini sebagaimana mestinya.

Informasi apa yang masih ditunggu Pandemrix?

Perusahaan yang membuat Pandemrix akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin dan menyajikan data ini kepada CHMP untuk dievaluasi.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Pandemrix?

Perusahaan yang membuat Pandemrix akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin selama penggunaannya, atau informasi tentang efek sampingnya dan keamanan pada anak-anak, orang tua, wanita hamil, pasien dengan penyakit serius dan orang dengan masalah sistem kekebalan tubuh.

Informasi lebih lanjut tentang Pandemrix:

Pada 20 Mei 2008, Komisi Eropa memberikan GlaxoSmithKline Biologicals sebagai izin pemasaran untuk prototipe vaksin Pandemrix H5N1, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran untuk vaksin H1N1 diberikan pada tanggal 29 September 2009.

Untuk Pandarrix EPAR lengkap dengan informasi terbaru tentang penggunaan vaksin, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.