Apa itu Senshio - ospemifene dan untuk apa digunakan?
Senshio adalah obat yang diindikasikan untuk pengobatan atrofi vulvovaginal gejala sedang hingga berat (kekeringan, iritasi dan nyeri di sekitar area genital dan hubungan seksual yang menyakitkan) pada wanita pasca-menopause. Ini digunakan pada pasien yang tidak dapat menggunakan terapi estrogen yang diterapkan secara lokal. Senshio mengandung zat aktif ospemifene
Bagaimana Senshio - ospemifene digunakan?
Senshio tersedia dalam bentuk tablet (60 mg). Dosis yang disarankan adalah satu tablet sekali sehari dengan makanan pada waktu yang sama setiap hari. Perawatan harus dilanjutkan hanya selama manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Senshio - ospemifene?
Tingkat estrogen (hormon seks) menurun pada wanita yang telah melewati masa menopause. Kekurangan estrogen ini menyebabkan penipisan jaringan di dalam dan di luar vagina dan berkurangnya jumlah lendir yang membuat lingkungan vagina tetap lembab. Kekeringan yang dihasilkan membuat hubungan seksual terasa menyakitkan dan menyebabkan iritasi dan rasa sakit di sekitar area genital. Zat aktif dalam Senshio, ospemifene, adalah modulator reseptor estrogen selektif (SERM). Artinya, ia menstimulasi reseptor estrogen yang ada di beberapa jaringan tubuh, termasuk vagina. Dengan menstimulasi reseptor ini di jaringan vagina, ospemifene membantu melawan gejala atrofi vulvovaginal. Namun, ospemifene tidak merangsang reseptor estrogen di jaringan lain seperti payudara dan rahim, di mana stimulasi dapat menyebabkan hiperplasia (pertumbuhan) jaringan yang dapat berkembang menjadi kanker.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Senshio - ospemifene selama studi?
Senshio dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian penting yang melibatkan lebih dari 1.700 wanita pasca-menopause dengan atrofi vulvovaginal. Ukuran utama efektivitas terkait dengan perubahan gejala, termasuk rasa sakit yang terkait dengan aktivitas seksual dan kekeringan vagina, dilaporkan oleh kuesioner yang divalidasi. Saat dibutuhkan, wanita juga menerima pelumas vagina non-hormonal. Dalam studi pertama, 66% pasien yang diobati dengan Senshio melaporkan kelegaan dari kekeringan vagina (gejala ringan atau tidak ada) setelah perawatan 12 minggu dibandingkan dengan 49% wanita yang diobati dengan plasebo. Dalam studi kedua, 62% wanita yang diobati dengan Senshio melihat kelegaan dari kekeringan vagina setelah 12 minggu dibandingkan dengan 53% pasien yang diobati dengan plasebo. Mengenai rasa sakit selama hubungan seksual, 58% wanita yang menggunakan Senshio melaporkan bantuan dalam studi pertama (dibandingkan dengan 42% pada kelompok plasebo), sementara 63% melaporkan bantuan selama studi kedua (dibandingkan dengan 48% pada kelompok plasebo). Penelitian juga menunjukkan bahwa Senshio telah membantu memulihkan lingkungan vagina, termasuk keasaman dan ketebalan jaringan.
Apa risiko yang terkait dengan Senshio - ospemifene?
Efek samping yang paling umum dengan Senshio (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah kandidiasis vulvovaginal dan infeksi jamur (jamur) lainnya, hot flushes, kejang otot, sekresi vagina dan kelamin, dan ruam. Beberapa wanita sebaiknya tidak menggunakan Senshio. Ini termasuk pasien yang memiliki atau memiliki kelainan pembekuan darah di pembuluh darahnya, seperti trombosis vena dalam, emboli paru (pembentukan bekuan darah di paru-paru) dan trombosis vena retina (pembentukan bekuan darah di vena) terletak di belakang mata). Selain itu, Senshio tidak boleh digunakan pada wanita yang memiliki atau bisa memiliki kanker payudara atau kanker lain yang tergantung hormon seks, seperti kanker endometrium (kanker rahim). Akhirnya, tidak boleh digunakan pada pasien dengan perdarahan vagina yang tidak diketahui asalnya atau pada pasien dengan hiperplasia endometrium (penebalan abnormal pada lapisan rahim). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Senshio dan batasannya, lihat leaflet paket.
Mengapa Senshio - ospemifene disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Senshio lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Dibandingkan dengan plasebo, Senshio menunjukkan kelegaan dari gejala yang disebabkan oleh atrofi vulvovaginal pada wanita pascamenopause. CHMP menganggap bahwa tingkat peningkatan yang diamati dengan Senshio sebanding dengan yang diamati dengan terapi berbasis estrogen lain yang diterapkan pada vagina. Mengingat bahwa Senshio diberikan melalui mulut, CHMP berpendapat bahwa obat tersebut merupakan alternatif yang layak untuk wanita yang tidak dapat diobati dengan terapi lokal. CHMP menganggap bahwa profil keamanan Senshio, yang telah dipelajari selama periode maksimum 15 bulan, sejalan dengan profil obat yang bertindak serupa (modulator reseptor estrogen selektif atau SERM). Namun, komite mencatat bahwa penggunaan jangka panjang SERM dapat dikaitkan dengan risiko seperti hiperplasia endometrium, stroke dan tromboemboli vena dan menyerukan penelitian lebih lanjut untuk dilakukan untuk menyelidiki risiko ini dengan Senshio.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Senshio - ospemifene yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Senshio digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Senshio, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Senshio akan melakukan studi observasional untuk menyelidiki lebih lanjut potensi risiko jangka panjang seperti hiperplasia endometrium, stroke, dan tromboemboli vena. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Senshio - ospemifene
Pada 15 Januari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Senshio, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Senshio, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
