Apa itu Elonva?
Elonva adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif corifollitropin alfa. Ini tersedia sebagai jarum suntik yang diisi sebelumnya (100 dan 150 mikrogram).
Untuk apa Elonva digunakan?
Elonva digunakan pada wanita yang menjalani perawatan kesuburan untuk merangsang pematangan serentak beberapa telur dalam ovarium. Ini digunakan bersama dengan antagonis hormon GnRH (hormon pelepas gonadotropin), yang merupakan obat lain yang digunakan dalam perawatan kesuburan.
Elonva hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Elonva digunakan?
Perawatan dengan Elonva harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam menangani masalah kesuburan.
Elonva diberikan hanya sekali dengan injeksi subkutan. Pasien dengan berat tidak lebih dari 60 kg harus mengambil dosis 100 mikrogram, sementara pasien dengan berat lebih tinggi harus mengambil dosis 150 mikrogram. Suntikan dapat dibuat oleh pasien sendiri atau oleh pasangan jika diinstruksikan dengan benar.
Empat hingga lima hari setelah injeksi, tergantung pada respon ovarium, pengobatan dengan antagonis GnRH harus dimulai untuk mencegah pelepasan telur prematur. Tujuh hari setelah injeksi, jika perlu untuk lebih merangsang ovarium, adalah mungkin untuk menyuntikkan obat lain yang mirip dengan Elonva tetapi cocok untuk pemberian sehari-hari. Ketika ada tiga sel telur yang akan matang, satu suntikan hormon hCG (human chorionic gonadotropin) diberikan untuk menyebabkan pelepasan sel telur yang matang.
Telur diambil dengan prosedur bedah, kemudian dibuahi di laboratorium. Embrio yang diperoleh dipindahkan ke rahim.
Bagaimana cara kerja Elonva?
Bahan aktif yang terkandung dalam Elonva, corifollitropin alfa, adalah versi modifikasi dari hormon FSH (follicle stimulating hormone), yang secara alami terdapat dalam tubuh. FSH merangsang produksi telur di ovarium. Dalam corifollitropin alfa, peptida (rantai pendek asam amino) berikatan dengan FSH, memperpanjang aktivitasnya dalam tubuh. Konsekuensinya adalah cukup untuk memberikan dosis tunggal obat untuk merangsang produksi telur, sehingga melepaskan praktik suntikan harian yang diperlukan oleh obat berbasis FSH lainnya.
Corifollitropin alfa diproduksi dengan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan", yaitu diproduksi oleh sel di mana gen (DNA) telah dimasukkan dan yang dengan demikian menjadi mampu menghasilkan protein, dalam hal ini corifollitropina alfa
Studi apa yang telah dilakukan pada Elonva?
Efek Elonva pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.905 pasien dengan kebutuhan stimulasi ovarium, pengobatan dengan Elonva dibandingkan dengan pengobatan dengan follitropin beta (obat berdasarkan FSH juga digunakan untuk merangsang ovarium). Salah satu studi dilakukan pada pasien dengan berat tidak lebih dari 60 kg dan diobati dengan Elonva 100 mikrogram, sementara studi lain melibatkan pasien dengan berat lebih dari 60 kg dan diobati dengan dosis 150 mikrogram. Parameter kemanjuran utama dari kedua studi adalah jumlah rata-rata telur yang diambil dari satu pasien setelah perawatan. Salah satu penelitian dipertimbangkan, sebagai parameter utama lebih lanjut dari keberhasilan, jumlah pasien yang telah melakukan kehamilan. Penelitian lain tidak cukup besar untuk memungkinkan kesimpulan yang solid pada kehamilan yang sudah mapan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Elonva selama studi?
Pengobatan dengan Elonva sama efektifnya dengan pengobatan dengan follitropin beta. Dalam studi pada pasien dengan berat lebih dari 60 kg, diambil rata-rata 13, 7 telur per pasien yang diobati dengan Elonva dan 12, 5 telur per pasien yang diobati dengan follitropin beta. Sekitar 39% pasien yang diobati dengan Elonva mengalami kehamilan, dibandingkan dengan 38% pasien yang diobati dengan follitropin beta.
Dalam studi pasien dengan berat tidak lebih dari 60 kg, diambil rata-rata 13, 3 telur per pasien yang diobati dengan Elonva dan 10, 6 telur per pasien yang diobati dengan follitropin beta.
Apa risiko yang terkait dengan Elonva?
Efek samping yang paling umum dengan Elonva (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, mual, kelelahan, nyeri dan ketidaknyamanan panggul, gangguan payudara dan sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS). Yang terakhir terjadi jika ovarium bereaksi berlebihan terhadap pengobatan yang mengakibatkan pembengkakan perut dan rasa sakit, mual dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Elonva, lihat Leaflet Paket.
Elonva tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap corifollitropin alfa atau salah satu bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan kanker ovarium, payudara, rahim, kelenjar hipofisis (kelenjar yang terletak di pangkal otak yang memproduksi FSH) atau hipotalamus (area otak). Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan kegagalan ovarium primer, pembesaran ovarium atau kista ovarium atau dengan kasus OHSS sebelumnya. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Elonva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Elonva lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar ia diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Elonva
Pada 25 Januari 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Elonva ke NV Organon, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperbarui.
Untuk EPAR lengkap untuk Elonva, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.
