obat-obatan

Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin

Apa itu Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin dan untuk apa digunakan?

Qtern diindikasikan dalam perawatan orang dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) dalam darah. Mengandung bahan aktif saxagliptin dan dapagliflozin. Qtern digunakan pada pasien yang kadar glukosa darahnya tidak cukup terkontrol dengan:

  • metformin dan salah satu komponen Qtern;
  • sulphonylurea dan salah satu komponen Qtern;
  • metformin, sulphonylurea dan salah satu komponen Qtern.
  • Qtern juga dapat digunakan sebagai pengganti saxagliptin dan dapagliflozin yang digunakan sebagai tablet terpisah.

Bagaimana Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin digunakan?

Qtern tersedia dalam bentuk tablet (5 mg saxagliptin dan 10 mg dapagliflozin) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang mengarah pada peningkatan kadar glukosa dalam darah.

Qtern mengandung dua bahan aktif berbeda, masing-masing dengan mekanisme aksi yang berbeda:

  • dapagliflozin bekerja dengan cara memblokir protein di ginjal, yang disebut transporter natrium glukosa tipe 2 (SGLT2). Karena darah disaring oleh ginjal, SGLT2 memblokir aliran glukosa ke aliran darah ke dalam urin. Dengan menghalangi aksi SGLT2, dapagliflozin menginduksi penghapusan lebih banyak glukosa melalui ginjal dan urin dan, akibatnya, pengurangan konsentrasi glukosa dalam darah. Dapagliflozin disahkan di Uni Eropa (UE) sebagai Forxiga pada 2012;
  • saxagliptin adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghalangi degradasi incretin dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan kadar incretin dalam darah, saxagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Saxagliptin tidak bekerja ketika glukosa darah rendah. Saxagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati, meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Saxagliptin telah disahkan di UE sejak 2009 sebagai Onglyza.

Berkat aksi gabungan dari dua bahan aktif, glukosa darah berkurang dan ini membantu mengendalikan diabetes tipe 2.

Apa manfaat yang ditunjukkan Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin selama studi?

Kombinasi dapagliflozin dengan saxagliptin (kombinasi yang sama dengan Qtern) dievaluasi dalam tiga studi utama yang melibatkan 1.169 orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat darah (dalam darah) dari Zat yang disebut glikosilasi hemoglobin (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah setelah 24 minggu pengobatan.

Studi pertama termasuk pasien yang kadar glukosa darahnya tidak dikontrol secara memuaskan hanya dengan metformin. Hasil penelitian menunjukkan bahwa ketika saxagliptin dan dapagliflozin diambil bersama dengan metformin, kadar HbA1c menurun 1, 5 poin persentase setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0, 9 poin persentase dengan saxagliptin dan metformin dan 1, 2 poin persentase dengan dapagliflozin dan metformin. Pada awal penelitian, tingkat HbA1c rata-rata sekitar 9%.

Studi kedua termasuk pasien yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol secara memuaskan dengan kombinasi metformin dan dapagliflozin. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penambahan saxagliptin pada pengobatan dengan dapagliflozin dan metformin selama 24 minggu mengurangi kadar HbA1c sebesar 0, 5 poin persentase, dibandingkan dengan pengurangan 0, 2 poin persentase dengan penambahan plasebo ( pengobatan dummy) untuk pengobatan dengan dapagliflozin dan metformin. Pada awal penelitian, kadar HbA1c sekitar 8%.

Sebuah penelitian lebih lanjut, yang termasuk pasien yang tidak terkontrol dengan metformin dan saxagliptin, menunjukkan bahwa penambahan dapagliflozin pada pengobatan dengan saxagliptin dan metformin selama 24 minggu telah mengurangi kadar HbA1c sebesar 0, 8 poin persentase, dibandingkan dengan pengurangan 0, 1 poin persentase dengan penambahan plasebo ke saxagliptin dan metformin.

Perusahaan juga menyediakan studi yang telah digunakan untuk otorisasi Forxiga dan Onglyza, di mana saxagliptin atau dapagliflozin telah digunakan bersama dengan sulphonylurea.

Apa risiko yang terkait dengan Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?

Efek samping Qtern yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah infeksi saluran pernapasan atas (seperti infeksi hidung dan tenggorokan) dan, ketika digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea, hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Qtern, lihat leaflet paket.

Qtern tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki reaksi hipersensitivitas (alergi) terhadap saxagliptin, dapagliflozin, terhadap salah satu bahan lain atau yang memiliki reaksi alergi parah terhadap inhibitor DPP-4 atau inhibitor SGLT2.

Mengapa Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Qtern lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Komite menyimpulkan bahwa Qtern efektif ketika digunakan untuk menggantikan saxagliptin dan dapagliflozin yang dianggap terpisah. Selain itu, CHMP menganggap Qtern efektif untuk mengontrol kadar glukosa darah pada pasien yang kontrolnya tidak memuaskan dengan pemberian metformin dengan saxagliptin atau dapagliflozin. Meskipun kedua komponen Qtern membantu menurunkan kadar glukosa darah, efek masing-masing dapat bervariasi pada pasien yang berbeda. Oleh karena itu CHMP menganggap bahwa Qtern hanya boleh digunakan pada pasien yang telah dirawat dengan setidaknya satu komponen, untuk menghindari overdosis dan sehingga nilai masing-masing komponen dapat dinilai secara individual.

Berdasarkan penelitian sebelumnya yang dilakukan pada komponen individu Qtern yang digunakan bersama dengan sulfonilurea, CHMP juga menyetujui kombinasi Qtern dengan sulphonylurea.

Mengenai profil keamanannya, Qtern dapat ditoleransi dengan baik dan menunjukkan karakteristik efek samping dari inhibitor SGLT2 dan DDP-4.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin yang aman dan efektif?

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Qtern yang aman dan efektif telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.

Informasi lebih lanjut tentang Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin

Untuk versi lengkap EBR oleh Qtern, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Qtern, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.