obat-obatan

Tasermity - sevelamer hydrochloride

Apa itu Tasermity - sevelamer hydrochloride dan untuk apa digunakan?

Tasermity diindikasikan untuk kontrol hiperfosfatemia (peningkatan kadar fosfat dalam darah) pada pasien dewasa yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Ini dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (dialisis menggunakan mesin penyaringan darah) atau dialisis peritoneal (cairan dipompa ke perut dan membran internal menyaring darah). Tasermity harus digunakan dengan perawatan lain seperti suplemen kalsium dan vitamin D untuk mencegah perkembangan penyakit tulang. Tasermity mengandung zat aktif sevelamer hidroklorida. Obat ini sama dengan Renagel, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Pabrikan Renagel telah sepakat bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Tasermity ("informed consent").

Bagaimana Tasermity - sevelamer hydrochloride digunakan?

Tasermity tersedia dalam bentuk tablet (800 mg). Dosis awal yang direkomendasikan untuk Tasermity adalah 1-2 tablet tiga kali sehari, tergantung pada kebutuhan klinis dan tingkat fosfat dalam darah. Tasermity harus diambil dengan makanan dan pasien harus mengikuti diet yang ditentukan. Dosis Tasermity harus disesuaikan setiap dua atau tiga minggu untuk mendapatkan tingkat fosfat yang dapat diterima dalam darah, yang kemudian harus dipantau secara teratur.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara kerja Tasermity - sevelamer hydrochloride?

Pasien dengan insufisiensi ginjal berat tidak dapat menghilangkan fosfat dari tubuh. Ini mengarah pada penumpukan fosfat dalam tubuh, yang dalam jangka panjang dapat menyebabkan komplikasi yang mempengaruhi jantung dan tulang. Zat aktif dalam Tasermity, sevelamer hydrochloride, adalah zat yang mampu mengikat fosfat. Ketika obat diminum bersama makanan, molekul sevelamer yang terkandung dalam Tasermity berikatan dengan fosfat yang ada dalam makanan, mencegahnya agar tidak diserap oleh tubuh dan mendukung pengurangan kadar fosfat dalam darah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Tasermity - sevelamer hydrochloride selama studi?

Studi telah menunjukkan bahwa Tasermity secara signifikan mengurangi kadar fosfat darah pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang menjalani dialisis. Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada 84 pasien hemodialisis, terdapat penurunan rata-rata kadar fosfat 0, 65 mmol / l pada pasien yang diobati dengan Tasermity selama 8 minggu dibandingkan dengan penurunan 0, 68 / mmol / l pada pasien yang diobati. dengan kalsium asetat, obat lain yang menurunkan kadar fosfat. Hasil yang sama dengan Tasermity diamati dalam studi 8-minggu lain yang melibatkan 172 pasien hemodialisis, sementara dalam studi jangka panjang ketiga (lebih dari 44 minggu) Tasermity menginduksi penurunan rata-rata 0, 71 mmol / l. Manfaat Tasermity juga ditunjukkan dalam penelitian terhadap 143 pasien yang menjalani dialisis peritoneal: penurunan kadar fosfat selama 12 minggu diamati pada subjek yang diobati dengan Tasermity dalam penelitian ini serupa dengan yang pada pasien yang diobati dengan kalsium asetat (masing-masing 0, 52 dan 0, 58 mmol / l).

Apa risiko yang terkait dengan Tasermity - sevelamer hydrochloride?

Efek samping paling umum dengan Tasermity (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah mual dan muntah. Tasermity juga tidak boleh digunakan pada orang dengan hipofosfatemia (kadar fosfat yang rendah dalam darah) atau dengan obstruksi usus (obstruksi). Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Tasermity, lihat leaflet paket.

Mengapa Tasermity - sevelamer hydrochloride disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Tasermity lebih besar daripada risikonya untuk mengobati hiperfosfatemia dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tasermity - sevelamer hydrochloride secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Tasermity digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Tasermity, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lebih lanjut tentang Tasermity - sevelamer hydrochloride

Pada 26 Februari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Tasermity, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Tasermity, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2015.