Untuk apa Vokanamet - canagliflozin dan metformin digunakan?
Vokanamet adalah obat yang mengandung zat aktif canagliflozin dan metformin . Diindikasikan, selain diet dan olahraga, untuk mengontrol kadar glukosa darah (gula) pada pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 tidak cukup terkontrol dengan metformin yang diambil sendiri; itu juga diindikasikan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetik lainnya, termasuk insulin, ketika obat-obatan ini, dalam kombinasi dengan metformin, tidak memberikan kontrol diabetes yang memadai. Vokanamet juga dapat digunakan sebagai pengganti canagliflozin dan metformin yang diminum secara terpisah.
Bagaimana Vokanamet digunakan - canagliflozin dan metformin?
Vokanamet tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung canagliflozin dan metformin dalam berbagai kekuatan (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg dan 150/1000 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari. Dosis tablet tergantung pada terapi yang diikuti oleh pasien sebelum memulai pengobatan dengan Vokanamet. Dosis awal Vokanamet harus menyediakan canagliflozin dengan dosis 50 mg dan dosis metformin sudah digunakan (atau lebih dekat dengan yang sesuai dengan terapi). Dosis canagliflozin selanjutnya dapat ditingkatkan sesuai kebutuhan.
Ketika Vokanamet digunakan sebagai tambahan insulin atau obat-obatan yang meningkatkan produksi insulin (misalnya, sulfonilurea), mungkin perlu untuk mengurangi dosis obat-obatan ini untuk mengurangi risiko penurunan gula darah pasien terlalu banyak. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Vokanamet - canagliflozin dan metformin?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang mengarah pada peningkatan kadar glukosa dalam darah. Vokanamet mengandung dua bahan aktif berbeda, masing-masing dengan mekanisme aksi yang berbeda:
- canagliflozin bekerja dengan cara memblokir protein di ginjal, yang disebut sodium-glukosa cotransport type 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggung jawab untuk reabsorpsi glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah), ketika darah disaring melalui ginjal. Dengan menghalangi aksi SGLT2, canagliflozin menginduksi eliminasi lebih banyak glukosa melalui urin dan, akibatnya, pengurangan konsentrasi glukosa dalam darah. Canagliflozin dalam bentuk tablet terpisah diotorisasi di UE dengan nama dagang Invokana mulai 15 November 2013.
- Metformin bekerja terutama dengan menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya dalam usus. Ini telah tersedia di UE sejak 1950-an.
Berkat aksi gabungan dari dua bahan aktif, laju glukosa dalam darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengendalikan diabetes tipe 2.
Apa manfaat yang ditunjukkan Vokanamet - canagliflozin dan metformin selama penelitian?
Manfaat canagliflozin yang digunakan dalam kombinasi dengan metformin telah muncul dari beberapa penelitian utama, yang dievaluasi pada saat otorisasi Invokana. Studi yang dihadiri oleh lebih dari 5.000 orang dewasa dengan diabetes tipe 2, menganalisis efek canagliflozin yang diambil pada dosis harian 100 dan 300 mg, meneliti secara khusus mekanisme pengurangan tingkat darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c). ), yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa. Dalam dua penelitian yang mengevaluasi kemanjuran canagliflozin sebagai terapi tambahan untuk metformin, pengurangan kadar HbA1c setelah 26 minggu lebih besar dari 0, 91-1, 16% dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) ketika canagliflozin ditambahkan ke metformin; canagliflozin juga menginduksi pengurangan yang serupa dengan dua obat antidiabetik lainnya, glimepiride dan sitagliptin, setelah 52 minggu pengobatan. Tiga penelitian lebih lanjut meneliti canagliflozin yang digunakan sebagai terapi tambahan untuk pengobatan kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau pioglitazone. Ditambahkan metformin dan sulfonilurea, canagliflozin menginduksi penurunan kadar HbA1c lebih tinggi dari 0, 71-0, 92% dibandingkan dengan pengurangan yang diamati dengan plasebo setelah 26 minggu pengobatan dan pengurangan yang serupa dengan yang terlihat dengan sitagliptin (obat diabetes lainnya) setelah 52 minggu. Ditambah dengan metformin dan pioglitazone, canagliflozin lebih baik daripada plasebo, karena menyebabkan penurunan kadar HbA1c lebih tinggi dari 0, 62-0, 76% dibandingkan dengan apa yang diamati dengan penambahan plasebo. Canagliflozin juga telah dipelajari sebagai terapi tambahan pada pasien yang hanya menggunakan insulin, atau insulin dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetik lainnya, termasuk metformin, dan pada pasien yang menggunakan sulfonilurea. Penambahan canagliflozin ke terapi efektif dibandingkan dengan plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c sebesar 0, 65-0, 73% setelah 18 minggu terapi pada pasien yang diobati dengan insulin dan 0, 74-0, 83% dari pasien yang diobati dengan sulfonilurea.
Apa risiko yang terkait dengan Vokanamet - canagliflozin dan metformin?
Efek samping yang paling umum dengan Vokanamet (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah hipoglikemia (konsentrasi glukosa darah rendah), jika obat digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau sulfonilurea, dan kandidiasis vulvovaginal (infeksi jamur) area genital wanita yang disebabkan oleh Candida). Vokanamet tidak boleh diadministrasikan ke:
- pasien dengan ketoasidosis diabetikum atau precoma diabetik (komplikasi diabetes yang serius);
- pasien dengan gangguan ginjal sedang atau berat atau dengan kondisi akut dengan potensi gangguan ginjal seperti dehidrasi atau infeksi berat;
- pasien dengan kondisi yang dapat menghilangkan jaringan oksigen (misalnya, gagal jantung atau pernapasan);
- pasien yang menderita gangguan hati atau menderita alkoholisme atau keracunan alkohol.
Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Vokanamet - canagliflozin dan metformin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vokanamet lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Manfaat metformin cukup ditunjukkan dan penelitian telah menunjukkan manfaat tambahan dari menambahkan canagliflozin ke metformin untuk kontrol glukosa darah. Metformin juga menginduksi penurunan berat badan, yang dianggap sebagai keuntungan pada pasien diabetes. CHMP juga mencatat bahwa pemberian kombinasi canagliflozin dan metformin dalam tablet tunggal bisa menjadi pilihan terapi tambahan untuk subyek dengan diabetes tipe 2 dan meningkatkan kepatuhan terhadap terapi.
Mengenai keamanan, CHMP berpendapat bahwa efek samping yang diamati dengan Vokanamet dapat diterima dan dikelola dalam praktek klinis.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vokanamet - canagliflozin dan metformin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vokanamet digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Vokanamet, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Vokanamet - canagliflozin dan metformin
Pada 23 April 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Vokanamet, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Vokanamet, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2014
