Apa itu Incruse dan apa fungsinya - umeclidinium bromide?
Incruse adalah obat yang mengandung zat aktif umeclidinium bromide . Ini digunakan untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada orang dewasa. COPD adalah penyakit kronis (berlarut-larut) di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas. Incruse digunakan untuk perawatan pemeliharaan (reguler).
Bagaimana Incruse digunakan - umeclidinium bromide?
Incruse hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi dalam inhaler portabel. Inhaler menghasilkan 65 mikrogram umeclidinium bromide, setara dengan 55 mikrogram umeclidinium untuk setiap inhalasi. Dosis yang disarankan adalah satu inhalasi per hari, pada waktu yang sama setiap hari. Untuk informasi terperinci tentang penggunaan inhaler yang benar, lihat instruksi dalam leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Incruse - umeclidinium bromide?
Zat aktif dalam Incruse, umeclidinium bromide, adalah antagonis reseptor muskarinik. Ia bekerja dengan memblokir reseptor tertentu yang disebut "reseptor muskarinik", yang mengendalikan kontraksi otot. Ketika dihirup, umeclidinium bromide menginduksi relaksasi otot-otot saluran napas dan membantu menjaga saluran udara bebas, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Incruse - umeclidinium bromide selama studi?
Incruse telah diperiksa dalam empat studi utama yang melibatkan 4.000 pasien. Tiga studi membandingkan Incruse dengan plasebo (pengobatan dummy), sedangkan dalam studi Incruse lain itu dibandingkan dengan tiotropium (obat lain untuk pengobatan COPD). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada perubahan volume ekspirasi paksa (FEV1, volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik) dari pasien. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Incruse, yang diambil dengan dosis setara dengan 55 mikrogram umeclidinium, meningkatkan fungsi paru-paru untuk nilai FEV1 rata-rata 127 ml lebih dari plasebo setelah 12 minggu pengobatan dan 115 ml setelah 24 minggu pengobatan. Dosis ganda Incruse dibandingkan dengan dosis yang lebih rendah hanya menunjukkan peningkatan minimal, yang tidak dianggap signifikan. Dalam studi di mana Incruse dibandingkan dengan tiotropium, peningkatan FEV1 selama 24 minggu adalah serupa dengan kedua obat. Penelitian juga menunjukkan perbaikan dalam gejala seperti kesulitan bernapas dan mengi.
Apa risiko yang terkait dengan Incruse - umeclidinium bromide?
Efek samping Incruse yang paling umum (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), infeksi saluran pernapasan bagian atas (pilek), sinusitis, batuk, infeksi saluran kemih, dan takikardia (percepatan detak jantung). Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Incruse - umeclidinium bromide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Incruse lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Incruse efektif dalam meningkatkan fungsi paru-paru dan gejala PPOK. CHMP juga mencatat bahwa tidak ada aspek kritis penting yang muncul dalam kaitannya dengan penggunaan Incruse dan bahwa efek yang tidak diinginkan dapat dikelola dan serupa dengan yang diamati dengan produk obat bronkodilator antimuskarinik lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Incruse - umeclidinium bromide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Incruse digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Incruse, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Karena bronkodilator antimuskarinik dapat memiliki efek jantung dan pembuluh darah, perusahaan akan terus memantau dengan cermat efek kardiovaskular dari obat dan akan melakukan penelitian lain pada pasien untuk mengidentifikasi risiko potensial. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Incruse - umeclidinium bromide
Pada 28 April 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Incruse, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Incruse, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Incruse, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
