obat-obatan

Gliolan - asam hidroklorida 5-aminolevulinic

Apa itu Gliolan?

Gliolan adalah bubuk untuk persiapan larutan yang harus diminum. Ini mengandung bahan aktif asam 5-aminolevulinic hidroklorida (30 mg / ml).

Untuk apa Gliolan digunakan?

Gliolan digunakan pada pasien dewasa dengan glioma ganas (sejenis tumor otak). Gliolan memungkinkan visualisasi yang lebih baik dari tumor selama operasi pengangkatan. Mengingat sedikitnya jumlah pasien dengan glioma ganas, penyakit ini dianggap langka dan pada 13 November 2002 Gliolan ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Gliolan digunakan?

Gliolan hanya boleh digunakan oleh ahli bedah saraf berpengalaman, kompeten dalam operasi glioma ganas dan dengan pengetahuan yang mendalam tentang anatomi otak, yang telah mengikuti kursus pelatihan dalam operasi yang dipandu oleh fluoresensi.

Dosis yang dianjurkan dari Gliolan adalah 20 mg per kilogram berat badan yang harus diminum dua hingga empat jam sebelum anestesi. Bubuk harus dilarutkan dalam 50 ml air normal oleh perawat atau apoteker sebelum diberikan kepada pasien. Gliolan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.

Bagaimana cara kerja Gliolan?

Zat aktif dalam Gliolan, asam 5-aminolevulinic, adalah agen sensitisasi yang digunakan dalam terapi fotodinamik. Ini diserap oleh sel-sel tubuh, di mana ia dikonversi oleh enzim menjadi bahan kimia fluorescent, terutama protoporphyrin IX (PPIX). Karena sel glioma menyerap lebih banyak bahan aktif dan mengubahnya lebih cepat menjadi PPIX, kadar PPIX yang lebih tinggi terakumulasi dalam sel kanker daripada di jaringan sehat. Ketika diterangi oleh cahaya biru pada panjang gelombang yang tepat, PPIX yang ada dalam tumor memancarkan cahaya merah yang intens, sementara jaringan otak yang sehat tampak berwarna biru. Hal ini memungkinkan ahli bedah untuk memvisualisasikan tumor dengan lebih jelas selama operasi dan untuk menghapusnya lebih akurat, menyelamatkan jaringan otak yang sehat.

Studi apa yang telah dilakukan pada Gliolan?

Efek Gliolan pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Namun, karena asam 5-aminolevulinic adalah zat yang ditemukan di alam dan sudah digunakan dalam situasi lain, perusahaan juga mempresentasikan data dalam literatur.

Gliolan adalah subjek penelitian utama yang dilakukan pada 415 pasien dengan glioma ganas yang akan menjalani operasi bedah saraf untuk pengangkatan tumor. Hasil intervensi dibandingkan antara pasien yang diobati dengan Gliolan (dioperasikan di bawah cahaya biru) dan pasien yang tidak diberi obat apa pun untuk meningkatkan visibilitas tumor (dioperasikan di bawah cahaya putih normal). Parameter efikasi utama adalah persentase pasien di mana tidak ada tumor terlihat pada pemindaian otak yang dilakukan pada 72 jam dari intervensi serta pada persentase kelangsungan hidup pada enam bulan tanpa kekambuhan atau ekspansi tumor (perkembangan penyakit). Gambar otak yang diperoleh dengan pemindaian diperiksa oleh seorang ahli yang tidak tahu pasien mana yang telah dirawat dengan Gliolan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Gliolan selama studi?

Operasi pengangkatan tumor otak lebih lengkap dalam kasus-kasus di mana Gliolan digunakan. Pada 72 jam setelah operasi, 63, 6% pasien yang menerima Gliolan tidak menunjukkan tumor yang terlihat pada pemindaian otak mereka, dibandingkan dengan 37, 6% pasien yang tidak diobati dengan Gliolan. Pada enam bulan, 20, 5% pasien yang menerima Gliolan masih hidup tanpa perkembangan penyakit dibandingkan dengan 11% pasien yang belum menggunakan Gliolan.

Apa risiko yang terkait dengan Gliolan?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Gliolan adalah karena kombinasi faktor yang terdiri dari obat serta anestesi dan pengangkatan tumor. Efek samping yang paling sering diamati (yaitu pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah anemia (jumlah rendah sel darah merah), trombositopenia (jumlah trombosit rendah), leukositosis (kadar leukosit yang tinggi, sejenis sel darah putih) dan peningkatan kadar enzim darah dalam darah (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase dan amylase). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Gliolan, lihat Package Leaflet.

Gliolan tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam 5-aminolevulinic hidroklorida atau porfirin. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan porfiria (ketidakmampuan untuk memecah porfirin) dan pada pasien hamil.

Mengapa Gliolan disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa tujuan perawatan bedah glioma ganas adalah untuk mengangkat tumor sebanyak mungkin sambil menyelamatkan jaringan otak yang sehat, dan menyimpulkan bahwa Gliolan meningkatkan kemampuan untuk membedakan tumor. dari jaringan otak yang sehat selama operasi, meningkatkan persentase pasien yang tumornya benar-benar diangkat dan memperpanjang kelangsungan hidup pasien tanpa perkembangan penyakit.

Komite memutuskan bahwa manfaat Gliolan lebih besar daripada risikonya dalam memvisualisasikan jaringan ganas selama pemindahan glioma ganas dan karena itu merekomendasikan agar Gliolan diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Gliolan?

Sebelum obat dipasarkan, produsen Gliolan akan menyelenggarakan kursus di semua Negara Anggota untuk memberi tahu ahli bedah saraf tentang cara menggunakan obat dengan aman dan efektif selama operasi.

Informasi lain tentang Gliolan:

Pada tanggal 7 September 2007 Komisi Eropa mengeluarkan Medell Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH otorisasi pemasaran untuk Gliolan, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk ringkasan pendapat tentang Gliolan dari Komite Produk Obat Orphan klik di sini.

EPAR lengkap untuk Gliolan dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2007.