Untuk apa Ovaleap - follitropin alfa digunakan?
Ovaleap adalah obat yang mengandung zat aktif follitropin alfa . Ini digunakan untuk pengobatan kelompok-kelompok berikut:
- wanita yang tidak dapat berovulasi dan tidak menanggapi pengobatan dengan klomifen sitrat (obat lain yang merangsang ovarium untuk menghasilkan telur);
- wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan seperti fertilisasi in vitro. Ovaleap diberikan untuk merangsang indung telur untuk menghasilkan lebih dari satu sel telur sekaligus;
- wanita dengan gangguan parah (level sangat rendah) hormon luteinizing (LH) dan follicle stimulating hormone (FSH). Ovaleap diberikan bersama dengan obat yang mengandung LH untuk merangsang telur agar matang di indung telur;
- pria dengan hipogonadotrofik hipoganodisme (penyakit langka yang ditandai dengan defisit hormon). Ovaleap digunakan bersama dengan human chorionic gonadotropin (hCG) untuk merangsang produksi sperma. Ovaleap adalah obat "biosimilar". Ini berarti bahwa Ovaleap mirip dengan obat biologis (yang disebut "obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) dan bahwa Ovaleap dan obat rujukan keduanya mengandung zat aktif yang sama. Obat rujukan untuk Ovaleap adalah GONAL-f. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat bagian pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Ovaleap - follitropin alfa digunakan?
Ovaleap tersedia sebagai solusi untuk injeksi. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati gangguan kesuburan. Ovaleap diberikan dengan injeksi subkutan sekali sehari. Dosis dan frekuensi pemberian Ovaleap tergantung pada penggunaan yang dimaksudkan dan respons pasien terhadap pengobatan. Setelah injeksi pertama, pasien atau pasangannya dapat memberikan injeksi secara independen, selama mereka termotivasi, dididik dengan benar dan dengan kemungkinan meminta bantuan ahli. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ovaleap - follitropin alfa?
Zat aktif dalam Ovaleap, follitropin alfa, adalah salinan hormon FSH alami. Di dalam tubuh, FSH mengatur fungsi reproduksi: pada wanita itu merangsang produksi telur, sedangkan pada pria itu merangsang produksi sperma oleh testis. Di masa lalu, FSH yang digunakan dalam obat-obatan diekstraksi dari urin. Follitropin alfa yang terkandung dalam produk obat Ovaleap dan dalam produk obat referensi diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan FSH manusia .
Apa manfaat yang ditunjukkan Ovaleap - follitropin alfa selama studi?
Ovaleap dibandingkan dengan GONAL-f dalam penelitian utama yang melibatkan 299 wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah oosit yang dikumpulkan (telur matang). Ovaleap telah terbukti sama efektifnya dengan obat rujukan, GONAL-f. Rata-rata 12, 2 oosit dikumpulkan pada kelompok yang diobati dengan Ovaleap dibandingkan dengan 12, 0 oosit yang dikumpulkan pada kelompok yang diobati dengan GONAL-f.
Apa risiko yang terkait dengan Ovaleap - follitropin alfa?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Ovaleap (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah reaksi di tempat injeksi (nyeri, eritema, hematoma, pembengkakan atau iritasi). Pada wanita, kista ovarium (kantung cairan di ovarium) dan sakit kepala juga terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Ovaleap, lihat paket leaflet. Ovaleap tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap follitropin alfa, FSH atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan kanker kelenjar hipofisis atau hipotalamus, paru-paru, rahim atau ovarium. Ini tidak boleh digunakan pada pasien di mana respon yang efektif tidak mungkin, seperti yang dengan ovarium atau testis tidak mencukupi atau wanita yang kehamilannya tidak direkomendasikan karena alasan medis. Pada wanita Ovaleap tidak boleh digunakan di hadapan ovarium yang membesar atau kista ovarium bukan karena penyakit ovarium polikistik, atau perdarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket. Pada beberapa wanita, indung telur mungkin bereaksi berlebihan terhadap stimulasi. Fenomena ini disebut "sindrom hiperstimulasi ovarium". Dokter dan pasien harus mewaspadai kemungkinan ini.
Mengapa Ovaleap - follitropin alfa disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Ovaleap telah terbukti memiliki profil yang mirip dengan GONAL-f terkait dengan kualitas, keamanan dan kemanjuran. Oleh karena itu, pendapat CHMP adalah bahwa, seperti halnya GONAL-f, manfaat Ovaleap lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ovaleap - follitropin alfa yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ovaleap digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan lembar informasi pada Ovaleap, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Ovaleap - follitropin alfa
Pada 27 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ovaleap, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk EPAR lengkap dari Ovaleap, konsultasikan dengan situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ovaleap, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2013.
