Tarceva - erlotinib

Apa itu Tarceva?

Tarceva tersedia dalam bentuk tablet putih hingga kekuningan yang mengandung 25, 100 atau 150 mg zat aktif erlotinib.

Untuk apa Tarceva digunakan?

Tarceva adalah obat antikanker. Ini ditunjukkan dalam pengobatan pasien yang menderita penyakit berikut:

• kanker paru-paru non-sel kecil. Tarceva digunakan ketika tumor pada stadium lanjut atau metastasis (yaitu ketika sel-sel kanker telah menyebar dari situs asli ke bagian lain dari tubuh), setelah kegagalan setidaknya satu perawatan kemoterapi sebelumnya. Tarceva belum menunjukkan keuntungan pada pasien dengan apa yang disebut tumor EGFR-negatif. "EGFR-negatif" berarti bahwa beberapa reseptor (yaitu reseptor faktor pertumbuhan epidermal, EGFR) tidak dapat dideteksi pada permukaan sel tumor atau hanya dapat dideteksi dalam jumlah kecil;

• kanker pankreas metastatik, dalam kombinasi dengan gemcitabine (obat antikanker lain).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Tarceva digunakan?

Pengobatan dengan Tarceva harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antineoplastik. Untuk kanker paru-paru, dosis Tarceva harian yang disarankan adalah 150 mg. Untuk kanker pankreas, 100 mg Tarceva harus diminum setidaknya satu jam sebelum makan atau dua jam kemudian. Jika perlu (misalnya, karena efek samping), dosis dapat dikurangi hingga 50 mg setiap kali. Pengobatan kanker pankreas harus dievaluasi kembali setelah 4 hingga 8 minggu jika tidak ada eritema yang berkembang. Penggunaan Tarceva tidak direkomendasikan pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal berat.

Bagaimana cara kerja Tarceva?

Zat aktif dalam Tarceva, erlotinib, adalah obat antikanker yang termasuk dalam kelompok inhibitor reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR).

Erlotinib menghambat reseptor faktor pertumbuhan epidermal yang ditemukan di permukaan beberapa sel kanker. Akibatnya, sel kanker tidak lagi menerima pesan yang diperlukan untuk pertumbuhan, perkembangan dan difusi (metastasis). Dengan cara ini Tarceva mencegah sel kanker tumbuh dan berkembang biak.

Studi apa yang telah dilakukan pada Tarceva?

Efek Tarceva pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Studi utama dengan kanker paru-paru non-sel kecil dilakukan pada 731 pasien yang tidak menanggapi setidaknya satu pengobatan kemoterapi. Studi utama pada kanker pankreas lanjut dan tidak dapat direseksi (yang tidak dapat diangkat melalui pembedahan) atau kanker pankreas metastatik, dalam kombinasi dengan gemcitabine, dilakukan pada 569 pasien. Dalam kedua studi, Tarceva dibandingkan dengan plasebo (zat tanpa efek pada organisme) dan ukuran utama efektivitas adalah "kelangsungan hidup rata-rata" (waktu yang diperlukan untuk 50% pasien untuk masih hidup).

Apa manfaat yang ditunjukkan Tarceva selama studi?

Untuk kanker paru-paru, kelangsungan hidup rata-rata pada pasien yang diobati Tarceva adalah 6, 7 bulan dibandingkan dengan 4, 7 bulan pada pasien yang diobati dengan plasebo. Setelah 12 bulan, 31, 2% pasien yang menerima erlotinib masih hidup, dibandingkan dengan 21, 5% pasien yang diobati dengan plasebo. Jika hasil yang dikumpulkan pada pasien yang diobati dengan Tarceva diperiksa, tergantung pada jenis tumor, perkiraan kelangsungan hidup adalah 8, 6 bulan pada pasien "EGFR-positif" (yaitu dengan sel-sel tumor di mana mereka diamati membawa Reseptor EGFR) dibandingkan dengan 5 bulan pada pasien EGFR-negatif.

Untuk kanker pankreas metastatik, kelangsungan hidup rata-rata pasien yang diobati dengan Tarceva adalah 5, 9 bulan, dibandingkan dengan 5, 1 bulan untuk pasien yang diobati dengan plasebo. Namun, tidak ada manfaat bertahan hidup pada pasien dengan kanker pankreas yang tidak menyebar di luar pankreas.

Apa risiko yang terkait dengan Tarceva?

Dalam studi klinis, efek samping paling umum dari penggunaan Tarceva (terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah ruam dan diare. Sebagian besar efek yang diamati tidak serius dan tidak memerlukan perawatan. Ruam dan akses diare yang paling parah terjadi pada sekitar 5-10% pasien yang diobati dengan Tarceva dan setiap efek yang tidak diinginkan memaksa hingga 1% pasien untuk menghentikan pengobatan. Pasien dengan diare persisten dan berat harus menghubungi dokter mereka, karena mereka mungkin berisiko kadar kalium darah rendah dan gagal ginjal. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Tarceva, lihat Package Leaflet.

Tarceva tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap erlotinib atau zat lainnya. Obat juga harus digunakan dengan hati-hati jika pasien minum obat lain, termasuk warfarin (digunakan sebagai agen pengencer darah), ketoconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur), antibiotik (erythromycin, clarithromycin) atau St. John's wort (persiapan herbal). Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket. Disarankan juga untuk berhenti merokok karena merokok dapat mengurangi jumlah obat dalam darah.

Mengapa Tarceva disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Tarceva telah efektif dalam mengobati pasien dengan kanker paru-paru sel non-kecil tingkat lanjut atau metastasis lokal setelah kegagalan setidaknya satu rejimen kemoterapi sebelumnya, bahkan tanpa adanya justifikasi yang cukup, atau data tentang penggunaan obat, pada pasien dengan tumor EGFR-negatif. Komite memutuskan bahwa manfaat Tarceva lebih besar daripada risiko untuk jenis kanker ini dan juga untuk kanker pankreas metastatik. Untuk kanker pankreas, panitia menyimpulkan bahwa, ketika meresepkan Tarceva, dokter dan pasien harus mempertimbangkan peluang untuk bertahan hidup. Karena itu panitia merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.