Untuk apa Zydelig - idelalisib digunakan?
Zydelig adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati dua jenis kanker darah: leukemia limfositik kronis (tumor yang mempengaruhi jenis sel darah putih yang disebut "limfosit B") dan limfoma folikel (tumor lain yang mempengaruhi sel B ). Pada leukemia limfositik kronis, Zydelig digunakan dalam kombinasi dengan obat lain (rituximab) pada pasien yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya dan pada pasien yang sel tumornya menunjukkan mutasi genetik (disebut penghapusan 17p atau mutasi TP53) yang membuat subjek ini tidak cocok. untuk kemoterapi dan imunoterapi (perawatan yang merangsang sistem kekebalan untuk membunuh sel-sel kanker). Pada limfoma folikel, Zydelig diindikasikan untuk perawatan pasien yang penyakitnya belum merespons dua terapi sebelumnya. Zydelig mengandung bahan aktif idelalisib .
Bagaimana Zydelig - idelalisib digunakan?
Zydelig hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus ditentukan oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antikanker. Zydelig tersedia dalam 100 mg dan 150 mg tablet. Dosis yang dianjurkan adalah 150 mg dua kali sehari. Perawatan harus dilanjutkan selama pasien menunjukkan tanda-tanda perbaikan atau mampu mentolerir efek samping. Jika pasien memiliki efek samping yang serius, pengobatan harus dihentikan dan dapat dilanjutkan dengan dosis 100 mg dua kali sehari. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Zydelig - idelalisib?
Bahan aktif dalam Zydelig, idelalisib, memblokir efek dari enzim yang disebut PI3K-delta, yang memainkan peran dalam pertumbuhan, migrasi dan kelangsungan hidup sel darah putih, tetapi yang hiperaktif dalam tumor darah, di mana ia memungkinkan kelangsungan hidup sel kanker. Dengan bertindak pada enzim ini dan memblokir efeknya, idelalisib menyebabkan kematian sel tumor, menunda atau mengganggu perkembangan tumor.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Zydelig - idelalisib selama studi?
Dalam sebuah penelitian utama terhadap 220 pasien dengan leukemia limfositik kronis yang diobati sebelumnya, Zydelig terbukti lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam manajemen tumor ketika obat dan plasebo diberikan dalam kombinasi dengan obat lain., rituximab: peningkatan penyakit diamati pada 75% pasien yang diobati dengan Zydelig dibandingkan dengan 15% pasien yang diobati dengan plasebo. Zydelig juga lebih efektif daripada plasebo pada subkelompok pasien yang sel-sel tumornya memiliki mutasi genetik tertentu, yang membuatnya tidak memadai untuk kemoimunoterapi. Studi utama lain mengevaluasi pengobatan dengan Zydelig pada subjek dengan limfoma yang berbeda, termasuk 72 pasien dengan limfoma folikular di mana penyakit tersebut tidak menanggapi dua terapi sebelumnya. Kemanjuran Zydelig telah dibuktikan, karena 54% pasien dengan limfoma folikular merespons pengobatan baik secara lengkap atau sebagian.
Apa risiko yang terkait dengan Zydelig - idelalisib?
Efek samping Zydelig yang paling umum (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah infeksi, neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih), diare, peningkatan kadar enzim hati dalam darah, eritema, demam dan peningkatan kadar lemak dalam darah. Berdasarkan penelitian pada hewan, Zydelig dapat menyebabkan kerusakan pada janin. Karena itu Zydelig tidak dianjurkan pada kehamilan dan wanita yang minum obat harus menggunakan tindakan kontrasepsi yang dapat diandalkan untuk menghindari kehamilan selama terapi dan selama 1 bulan setelah penghentiannya. Selain itu, tidak diketahui apakah Zydelig dapat mengurangi efektivitas kontrasepsi hormonal. Oleh karena itu wanita dan pasangannya harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang seperti kondom. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Zydelig - idelalisib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa data dari studi utama, yang masih berlangsung pada saat evaluasi, menunjukkan tingkat respons yang tinggi dengan Zydelig pada subjek dengan leukemia limfositik kronis dan limfoma folikular. Obat ini juga terbukti efektif pada pasien dengan leukemia limfositik kronis dengan adanya penghapusan 17p atau mutasi TP53, yang membuat mereka tidak cocok untuk kemoimunoterapi. Akhirnya, keamanan obat dianggap dapat diterima. Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Zydelig lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Zydelig disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zydelig - idelalisib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zydelig digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zydelig, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selanjutnya, perusahaan akan memberikan hasil yang pasti pada studi utama yang sedang berlangsung dengan Zydelig pada subyek dengan leukemia limfositik kronis dan limfoma folikel. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lebih lanjut tentang Zydelig - idelalisib
Pada 18 September 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Zydelig, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zydelig, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2014.
