Apa itu Ferriprox?
Ferriprox adalah obat yang mengandung zat aktif deferiprone. Ini tersedia dalam bentuk putih, tablet berbentuk kapsul (500 mg) dan sebagai larutan oral (100 mg / ml).
Untuk apa Ferriprox digunakan?
Ferriprox diindikasikan untuk pengobatan akumulasi zat besi (kelebihan zat besi dalam tubuh) pada pasien dengan talasemia mayor. Ini adalah penyakit bawaan di mana pasien tidak dapat menghasilkan jumlah hemoglobin yang cukup, protein yang terkandung dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke tubuh. Ferriprox digunakan ketika terapi deferoxamine (terapi standar untuk akumulasi zat besi) dikontraindikasikan atau tidak memadai.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ferriprox digunakan?
Terapi ferriprox harus dimulai dan dirawat oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam perawatan pasien talasemia.
Total dosis harian Ferriprox adalah 75-100 mg per kilogram berat badan, dibagi menjadi tiga dosis terpisah. Jika tablet digunakan, jumlah tablet per dosis harus dihitung dengan membulatkannya menjadi setengah tablet. Jika larutan oral digunakan, dosis harus dibulatkan menjadi 2, 5 ml. Misalnya, seorang pasien dengan berat 70 kg harus mengambil tiga setengah tablet atau 17, 5 ml larutan oral tiga kali sehari. Dosis di atas 100 mg / kg per hari tidak dianjurkan karena potensi peningkatan risiko efek samping.
Pasien yang menggunakan Ferriprox, atau pengasuh mereka, harus diberi memorandum untuk mengingatkan pasien bagaimana menggunakan obat dengan aman.
Bagaimana cara Ferriprox bekerja?
Pasien dengan talasemia mayor harus sering menjalani transfusi darah. Ketika pasien menerima transfusi berulang, sel darah merah yang ditransfusikan membawa zat besi ke dalam tubuh, yang bagaimanapun tidak memiliki cara alami untuk menghilangkan kelebihan zat besi, yang karenanya cenderung menumpuk. Seiring waktu, kelebihan zat besi dapat merusak organ-organ penting seperti jantung atau hati. Bahan aktif dalam Ferriprox, deferiprone, adalah "chelator besi". Ia mengikat zat besi yang ada dalam tubuh untuk membentuk senyawa yang dapat diekskresikan oleh tubuh, terutama melalui urin, dan pada tingkat yang lebih rendah melalui feses. Ini membantu memperbaiki kelebihan zat besi dan mencegah kerusakan akibat kelebihan zat besi.
Bagaimana Ferriprox dipelajari?
Ferriprox awalnya diselidiki dalam tiga studi yang melibatkan 247 pasien di atas usia 10 dengan thalassemia mayor. Dalam penelitian utama efektivitas Ferriprox dibandingkan lebih dari dua tahun dengan deferoxamine pada 71 pasien. Penelitian ini bersifat "terbuka", artinya dokter dan pasien tahu obat mana yang mereka gunakan, karena Ferriprox diminum, sementara deferoxamine diberikan melalui infus subkutan (injeksi yang dilakukan sangat lambat di bawah kulit) sepanjang malam. Dalam penelitian berikutnya penggunaan alternatif Ferriprox dan deferoxamine (setiap minggu Ferriprox diberikan selama lima hari dan deferoxamine selama dua hari) dibandingkan pada 60 pasien dengan pengobatan terus menerus dengan monoterapi deferoxamine (sendirian), selama periode 12 bulan.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar feritin dalam darah. Feritin adalah protein yang menyimpan zat besi dalam tubuh. Tingkat ferritin dalam darah menunjukkan jumlah zat besi yang terakumulasi dalam tubuh.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ferriprox selama studi?
Dalam studi awal yang membandingkan Ferriprox dengan deferoxamine, kadar feritin serum rata-rata serupa pada kedua kelompok yang diobati. Namun, konsentrasi besi rata-rata di hati pasien yang diobati dengan Ferriprox tampaknya meningkat lebih dari pada pasien yang diobati dengan deferoxamine.
Dalam studi pengobatan alternatif, rejimen dosis yang memasukkan kombinasi Ferriprox selama lima hari dengan deferoxamine selama dua hari menunjukkan penurunan yang sama dalam kadar ferritin darah dari perawatan monoterapi deferoxamine. Namun, jumlah pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini terlalu kecil untuk menunjukkan apakah rejimen ini seefektif terapi deferoxamine saja atau tidak.
Apa risiko yang terkait dengan Ferriprox?
Efek samping yang paling umum dengan Ferriprox (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah kemerahan / urin coklat (tanda bahwa zat besi diekskresikan), mual, sakit perut (sakit perut) dan muntah. Efek samping yang jarang tetapi serius adalah agranulositosis (konsentrasi granulosit yang sangat rendah, sejenis sel darah putih).
Ferriprox tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap deferiprone atau bahan lainnya. Ferriprox tidak boleh digunakan oleh orang yang telah menderita episode berulang neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih) atau yang menderita agranulositosis. Ferriprox juga tidak boleh dikonsumsi dengan obat-obatan yang dapat menyebabkan neutropenia atau agranulositosis. Obat tidak boleh digunakan selama kehamilan atau selama menyusui.
Mengapa Ferriprox disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Ferriprox lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan kelebihan zat besi pada pasien dengan talasemia mayor ketika terapi deferoxamine dikontraindikasikan atau tidak memadai dan oleh karena itu merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Ferriprox.
Ferriprox awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena informasi yang tidak lengkap tentang obat tersedia pada saat persetujuan untuk pengobatan penyakit langka. Karena perusahaan farmasi memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang disebut "keadaan luar biasa" dihapus pada 12 April 2002.
Informasi lain tentang Ferriprox:
Pada 25 Agustus 1999, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ferriprox, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 25 Agustus 2004 dan 25 Agustus 2009. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Apotex Europe BV
EPAR lengkap untuk Ferriprox dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.
