Apa itu Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Velphoro adalah obat yang digunakan untuk mengontrol kadar fosfor darah pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal jangka panjang yang menjalani hemodialisis atau dialisis peritoneal untuk menghilangkan limbah dari darah. Velphoro digunakan dalam kombinasi dengan perawatan lain, termasuk suplemen kalsium atau vitamin D, yang membantu mengendalikan penyakit tulang yang berkaitan dengan gagal ginjal dan kadar fosfor yang tinggi. Bahan aktif dalam obat ini adalah sucroferric oxyhydroxide (juga dikenal sebagai campuran besi polynuclear (III) oxyhydroxide, sukrosa (gula) dan pati).
Bagaimana Velphoro - sucroferric oxyhydroxide digunakan?
Velphoro tersedia dalam bentuk tablet kunyah (mengandung 500 mg zat besi). Dosis awal yang disarankan adalah 1.500 mg (3 tablet) per hari, dibagi menjadi dosis yang diminum selama hari itu. Dosis Velphoro harus disesuaikan setiap 2-4 minggu, sampai tingkat fosfor yang dapat diterima dalam darah tercapai, yang kemudian harus dipantau. Dosis maksimum adalah 3.000 mg (6 tablet) per hari. Pasien harus mengikuti diet rendah fosfor yang ditentukan. Tablet harus dikunyah dan tidak ditelan utuh. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Velphoro - sucroferric oxyhydroxide?
Pasien dengan insufisiensi ginjal berat tidak dapat menghilangkan fosfor dari tubuh. Konsekuensinya adalah hiperfosfatemia (kadar fosfat tinggi dalam darah) yang dalam jangka panjang dapat menyebabkan komplikasi seperti penyakit jantung dan penyakit tulang. Bahan aktif Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, adalah pengikat fosfat. Diambil saat makan, zat besi yang terkandung dalam Velphoro berikatan dengan fosfat yang ada dalam makanan yang melewati usus, mencegahnya dari diserap ke dalam tubuh dan dengan demikian membantu menjaga kadar fosfat darah tetap rendah.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Velphoro - sucroferric oxyhydroxide selama penelitian?
Velphoro telah dipelajari dalam studi utama yang melibatkan 1.509 orang dewasa dengan gagal ginjal kronis dan hiperfosfatemia. Semua pasien menjalani dialisis dan dirawat dengan Velphoro atau sevelamer, pengikat fosfat lain, selama 6 bulan. Setelah 6 bulan, lebih dari separuh pasien dapat melanjutkan pengobatan yang sama untuk periode maksimum satu tahun, sementara kelompok yang lebih kecil menerima Velphoro dengan dosis yang lebih rendah selama tiga minggu saja. Studi ini meneliti perubahan kadar fosfat dalam darah, yang diukur dalam satuan mmol / L. Velphoro sama efektifnya dengan sevelamer dalam mengurangi kadar fosfat dalam darah pasien dan mempertahankan efek ini dari waktu ke waktu. Setelah 3 bulan pengobatan, kadar fosfat darah menurun rata-rata sebesar 0, 7 mmol / L dengan Velphoro dibandingkan dengan 0, 8 mmol / L dengan sevelamer, sementara setelah 6 bulan pengobatan 53% pasien diobati dengan Velphoro menunjukkan kadar fosfat normal (antara 1, 13 dan 1, 78 mmol / L) dibandingkan dengan 54% pasien yang diobati dengan sevelamer. Pada subjek yang dosis Velphoronya kemudian menurun, kadar fosfat darah meningkat setelah 3 minggu, sedangkan pada mereka yang terus menggunakan dosis yang sama hingga satu tahun levelnya tetap stabil.
Apa risiko yang terkait dengan Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Efek samping paling umum dari Velphoro (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah diare dan tinja hipokromik, yang mungkin menjadi lebih jarang terjadi jika diteruskan terapi. Velphoro tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan akumulasi zat besi seperti hemochromatosis. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Velphoro, lihat leaflet paket
Mengapa Velphoro - sucroferric Bone Hydroxide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Velphoro lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Velphoro menunjukkan efek menguntungkan yang jelas dalam mengurangi kadar fosfat. Tidak ada aspek kritis keselamatan yang muncul dan, meskipun tolerabilitasnya sedikit lebih rendah dari sevelamer, keseluruhan profil keselamatan dapat diterima. Risiko akumulasi besi yang abnormal telah dianggap terbatas, tetapi harus tetap terkendali setelah otorisasi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan Velphoro digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Velphoro, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Velphoro - sucroferric oxyhydroxide
Pada 26 Agustus 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Velphoro, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Velphoro, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2014.
