Apa itu Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva adalah obat yang mengandung zat aktif telmisartan yang tersedia dalam bentuk tablet putih, oval (20, 40 dan 80 mg).
Telmisartan Teva adalah 'obat generik', yang artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Micardis.
Untuk apa Telmisartan Teva digunakan?
Telmisartan Teva digunakan pada orang dewasa dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Telmisartan Teva digunakan?
Telmisartan Teva harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis yang disarankan adalah 40 mg sekali sehari, tetapi beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari penggunaan dosis 20 mg. Jika tekanan darah yang diinginkan belum diperoleh, dosis dapat ditingkatkan hingga 80 mg atau obat lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid, dapat ditambahkan.
Bagaimana cara kerja Telmisartan Teva?
Zat aktif dalam Telmisartan Teva, irbesartan, adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, telmisartan mencegah efek hormon, membuat pembuluh darah membesar. Ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Studi apa yang telah dilakukan pada Telmisartan Teva?
Karena Telmisartan Teva adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Micardis. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh
Apa manfaat dan risiko Telmisartan Teva?
Karena Telmisartan Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya seharusnya sama dengan yang terakhir.
Mengapa Telmisartan Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang Uni Eropa, Telmisartan Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Micardis. Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Micardis, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Telmisartan Teva.
Informasi lebih lanjut tentang Telmisartan Teva
Pada 26 Januari 2010, Komisi Eropa memberikan Teva Pharma BV otorisasi pemasaran untuk Telmisartan Teva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Versi lengkap EPAR untuk Telmisartan Teva dapat ditemukan di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.
