Ceplene - histamin dihidroklorida

Apa itu Ceplene?

Ceplene adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif histamin dihydrochloride ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Untuk apa Ceplene digunakan?

Ceplene digunakan dalam kombinasi dengan interleukin-2 (obat antikanker) dalam terapi pemeliharaan pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut, sejenis kanker yang memengaruhi sel darah putih. Obat ini digunakan selama "remisi" pertama pasien (periode tanpa gejala penyakit setelah pengobatan pertama). Kemanjuran Ceplene belum sepenuhnya ditunjukkan pada pasien di atas usia 60 tahun.

Karena jumlah pasien dengan leukemia myeloid akut rendah, penyakit ini dianggap langka, dan Ceplene ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 11 April 2005.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Ceplene digunakan?

Ceplene harus diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan leukemia myeloid akut. Dosis Ceplene yang disarankan adalah injeksi 0, 5 mg di bawah kulit, dua kali sehari, satu hingga tiga menit setelah injeksi interleukin-2. Ceplene dan interleukin-2 harus diberikan selama 10 siklus. Tiga siklus pertama terdiri dari tiga minggu pengobatan, diikuti oleh periode tiga minggu tanpa pengobatan. Tujuh siklus berikutnya terdiri dari tiga minggu pengobatan, diikuti oleh periode enam minggu tanpa pengobatan.

Pertama kali Ceplene diberikan, perlu untuk memantau tekanan darah, denyut jantung, dan fungsi paru-paru pasien. Bergantung pada respons pasien terhadap pengobatan dan efek samping, pengobatan dapat ditunda atau dosisnya disesuaikan.

Setiap injeksi Ceplene harus diberikan secara perlahan selama 5-15 menit, dilakukan di lokasi selain injeksi interleukin-2 dan lebih disukai di paha atau perut (perut). Pasien dapat berlatih injeksi sendiri setelah menerima instruksi spesifik.

Ceplene harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal berat atau masalah hati sedang sampai berat. Penggunaan Ceplene tidak dianjurkan pada pasien di bawah 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran obat dalam kelompok usia ini.

Bagaimana cara kerja Ceplene?

Zat aktif dalam Ceplene, histamin dihidroklorida, adalah imunomodulator. Ini berarti bahwa itu mengubah aktivitas sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh). Histamin adalah zat yang muncul secara alami dalam tubuh yang berpartisipasi dalam banyak proses. Dalam pengobatan leukemia myeloid akut, diyakini mengerahkan tindakan perlindungan pada sel-sel sistem kekebalan tubuh dengan mempertahankan mereka dari kerusakan. Ini meningkatkan efektivitas interleukin-2, obat yang merangsang sistem kekebalan tubuh untuk menyerang sel-sel kanker. Ketika Ceplene diberikan dengan interleukin-2, itu membantu sistem kekebalan tubuh menghancurkan sel-sel leukemia yang tersisa dalam tubuh selama remisi. Ini dapat memperpanjang periode waktu sampai kembalinya leukemia myeloid akut.

Bagaimana Ceplene dipelajari?

Efek Ceplene pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Karena histamin adalah zat yang dikenal, perusahaan juga mempresentasikan data dari literatur yang diterbitkan.

Kemanjuran Ceplene diuji hanya dalam satu studi utama yang melibatkan 320 pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut dalam remisi setelah pengobatan antileukemia. Ceplene diberikan dalam kombinasi dengan interleukin-2 dan dibandingkan tanpa pengobatan. Ukuran utama efektivitas adalah periode waktu sampai kembalinya penyakit atau kematian pasien.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Ceplene selama studi?

Kombinasi Ceplene dan interleukin-2 lebih efektif daripada pengobatan apa pun dalam memperpanjang periode waktu sampai kembalinya leukemia myeloid akut atau sampai kematian pasien: pada pasien dalam remisi lengkap pertama mereka, waktu rata-rata tanpa penyakit meningkat dari 291 hari tanpa pengobatan hingga 450 hari setelah pengobatan dengan Ceplene dan interleukin-2. Tidak ada efek Ceplene dan interleukin-2 yang diamati pada pasien dalam remisi kedua atau selanjutnya.

Apa risiko yang terkait dengan Ceplene?

Efek samping Ceplene yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah eosinofilia (peningkatan konsentrasi eosinofil, sejenis sel darah putih), trombositopenia (penurunan trombosit darah), sakit kepala, pusing, disgeusia ( rasa pahit atau aneh di mulut), takikardia (denyut jantung cepat), muka memerah, hipotensi (tekanan darah rendah), batuk, dispnea (sesak napas), mual, dispepsia (gangguan pencernaan)), diare, ruam, artralgia (nyeri saat sendi), mialgia (nyeri pada otot), pireksia (demam), menggigil, kelelahan (kelelahan), gejala mirip flu, perasaan panas dan reaksi (kemerahan, hematoma, nyeri dan peradangan) di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ceplene, lihat Leaflet Paket.

Ceplene tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap histamin dihidroklorida atau komponen lainnya. Obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah jantung yang parah atau pada wanita yang sedang hamil atau menyusui. Obat tersebut juga tidak boleh digunakan pada pasien yang telah menerima transplantasi sumsum tulang donor atau yang menggunakan steroid (untuk mengurangi atau mencegah peradangan), clonidine (untuk mengurangi tekanan darah tinggi), atau H2 blocker reseptor di 'histamin (untuk pengobatan tukak lambung, gangguan pencernaan atau mulas).

Mengapa Ceplene disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ceplene lebih besar daripada risikonya dalam terapi pemeliharaan untuk pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut ketika digunakan dalam kombinasi dengan interleukin-2. Komite merekomendasikan agar Ceplene diberikan izin pemasaran.

Ceplene disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena, karena penyakit langka, tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat. Setiap tahun EMEA akan meninjau informasi baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.

Informasi apa yang masih ditunggu Ceplene?

Perusahaan akan melakukan penelitian lain untuk melihat secara lebih rinci kemanjuran kombinasi Ceplene dan interleukin-2 dan cara kerja kombinasi ini.