Apa itu Ozurdex?
Ozurdex adalah implan berbentuk silinder yang disuntikkan ke mata. Setiap implan disediakan dalam aplikator dan mengandung 700 mikrogram bahan aktif, deksametason.
Untuk apa Ozurdex digunakan?
Ozurdex diindikasikan untuk perawatan orang dewasa (berusia 18 tahun atau lebih) dengan edema makula (pembengkakan di makula, bagian tengah retina di bagian dalam mata) karena oklusi vena yang terletak di zona posterior dari 'mata. Edema makula dapat mengurangi bagian tengah tampilan dan mempengaruhi aktivitas seperti membaca dan mengemudi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ozurdex digunakan?
Ozurdex harus diberikan oleh dokter spesialis mata yang berkualifikasi, berpengalaman dalam injeksi intravitreal (injeksi yang dibuat dengan humor vitreous, cairan gelatin yang terkandung di dalam mata).
Implan Ozurdex diterapkan satu per satu, dengan menyuntikkan langsung ke dalam cairan vitreous. Perawatan lebih lanjut dapat dilakukan jika penglihatan berkurang, setelah perbaikan awal, dan jika menurut pendapat dokter pasien akan mendapat manfaat dari pemrosesan ulang. Pasien yang mengalami perbaikan penglihatan dan tidak boleh melanjutkan tidak diberikan implan lain. Pengobatan tidak boleh diulang bahkan pada pasien yang menunjukkan penurunan penglihatan tidak ditingkatkan oleh Ozurdex.
Mata pasien harus dibius sebelum implan disuntikkan. Selanjutnya, pasien harus minum antibiotik sebelum dan sesudah injeksi dan harus dipantau setelah injeksi untuk memeriksa perkembangan infeksi atau peningkatan tekanan mata. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Ozurdex?
Zat aktif dalam Ozurdex, deksametason, milik sekelompok obat anti-inflamasi yang disebut kortikosteroid. Ia bekerja dengan cara menembus sel dan menghalangi produksi faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) dan prostaglandin, zat yang terlibat dalam peradangan dan pembengkakan.
Implan Ozurdex disuntikkan langsung ke humor vitreous mata, sehingga memastikan bahwa jumlah deksametason yang cukup mencapai area okular yang dipengaruhi oleh edema makula. Implan terdiri dari bahan yang larut selama beberapa bulan, secara bertahap melepaskan deksametason.
Studi apa yang telah dilakukan di Ozurdex?
Efek Ozurdex pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Karena deksametason telah digunakan selama bertahun-tahun sebagai antiinflamasi, perusahaan juga mempresentasikan data dari literatur yang diterbitkan.
Ozurdex telah menjadi subjek dari dua studi utama yang melibatkan total 1. 267 orang dewasa dengan edema makula. Pasien menerima implan Ozurdex atau menjalani prosedur simulasi, di mana aplikator menempel pada mata tanpa injeksi. Parameter efikasi utama adalah jumlah pasien yang "ketajaman pengoreksian terbaik" (BCVA), setelah 90 atau 180 hari, menunjukkan peningkatan yang memungkinkan membaca setidaknya 15 huruf lagi dalam pemeriksaan mata standar. BCVA menunjukkan kemampuan visual yang dicapai oleh subjek dengan lensa korektif yang sesuai.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ozurdex selama studi?
Ozurdex telah menunjukkan kemanjuran yang lebih besar dalam meningkatkan penglihatan pada pasien dengan edema makula daripada pengobatan simulasi. Dalam studi pertama, persentase pasien yang diobati dengan Ozurdex yang memiliki peningkatan BCVA setidaknya 15 huruf setelah 180 hari adalah sekitar 23%, dibandingkan dengan 17% pasien yang menjalani prosedur simulasi. Dalam studi kedua, persentase ini sekitar 22% pada kelompok Ozurdex, setelah 90 hari, dan 12% pada kelompok prosedur simulasi.
Apa risiko yang terkait dengan Ozurdex?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Ozurdex (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah peningkatan tekanan intraokular (tekanan internal mata) dan perdarahan konjungtiva (kehilangan darah dari membran yang menutupi bagian anterior mata) ), yang diyakini disebabkan oleh injeksi dan bukan oleh obat. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ozurdex, lihat Leaflet Paket.
Ozurdex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap deksametason atau bahan lainnya. Seharusnya tidak digunakan dalam kasus pasien dengan infeksi mata atau periokular (mengenai bagian internal atau eksternal mata) aktif atau mencurigakan. Ini juga tidak boleh digunakan untuk pasien dengan glaukoma (penyakit yang ditandai dengan peningkatan tekanan intraokular yang disebabkan oleh ketidakmampuan cairan untuk melarikan diri) yang tidak dikontrol secara memadai dengan penggunaan obat-obatan.
Mengapa Ozurdex disetujui?
CHMP mencatat bahwa injeksi Ozurdex hanya menyebabkan trauma kecil pada bola mata dan bahwa peningkatan tekanan intraokular dianggap dapat dikelola. Selain itu, suntikan tidak boleh sering dilakukan karena implan tetap ada di mata selama beberapa bulan. Berdasarkan hasil penelitian, panitia memutuskan bahwa manfaat Ozurdex lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Ozurdex
Pada 27 Juli 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa ke Ozerdex ke Allergan Pharmaceuticals Ireland. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Ozurdex dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ozurdex, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2010
