Apa itu Ytracis?
Ytracis adalah solusi yang mengandung zat aktif itrium (90Y) klorida. 90Y, itrium -90, adalah bentuk radioaktif dari unsur kimia itrium.
Untuk apa Ytracis digunakan?
Ytracis digunakan untuk tujuan penandaan radioaktif. Radiolabelling adalah teknik dimana suatu zat ditandai (ditandai) dengan senyawa radioaktif. Dalam kasus Ytracis, produk ini digunakan untuk menandai obat-obatan yang telah dikembangkan secara khusus untuk digunakan dengan prinsip klorida aktif (90Y). Obat-obatan ini bertindak sebagai pembawa untuk membawa radioaktivitas jika diperlukan. Mereka bisa menjadi zat, seperti antibodi yang telah dirancang untuk mengenali jenis sel tertentu dalam tubuh, termasuk sel kanker.
Efek obat radiolabelled dengan Ytracis akan sepenuhnya dijelaskan dalam paket selebaran.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ytracis digunakan?
Ytracis hanya boleh ditangani oleh personel yang terlatih untuk penanganan yang aman dari bahan radioaktif.
Ytracis tidak boleh diberikan langsung ke pasien. Itu harus dicampur di luar tubuh manusia, biasanya di laboratorium, dengan obat yang akan diberikan radiolabel. Kandungan Yttrium -90 dalam Ytracis kemudian dikombinasikan dengan obat pembawa dan campuran yang dihasilkan diberikan sesuai dengan instruksi pada kemasan sisipan obat pembawa. Jumlah Ytracis yang dibutuhkan untuk radiolabelling dan jumlah obat radiolabell yang diberikan selanjutnya tergantung pada obat radiolabell dan penyakit yang sedang dirawat.
Bagaimana cara kerja Ytracis?
Bahan aktif yang ada di Ytracis, yttrium (90Y) klorida, adalah senyawa radioaktif. Memancarkan radiasi beta. Efek Ytracis tergantung pada sifat obat pembawa yang diberi radiolabelled dengan Ytracis. Contoh penggunaannya adalah pengobatan pada beberapa jenis tumor, di mana obat radiolabelled mengangkut radioaktivitas ke lokasi tumor. Begitu berada di tempat, radioaktivitas Ytracis membantu menghancurkan tumor.
Studi apa yang telah dilakukan pada Ytracis?
Karena Ytracis adalah "prekursor" dan tidak diberikan secara langsung, tidak ada penelitian yang dilakukan pada manusia. Perusahaan mempresentasikan informasi yang diambil dari artikel ilmiah yang diterbitkan pada 90Y. Perusahaan juga mempresentasikan informasi yang dipublikasikan yang mendukung penggunaan 90Y untuk radiolabelling obat lain.
Apa manfaat yang Ytracis tunjukkan selama studi?
Informasi yang diberikan oleh perusahaan mendukung penggunaan Ytracis sebagai prekursor untuk obat radiolabelling dengan 90Y.
Apa risiko yang terkait dengan Ytracis?
Karena Ytracis adalah "prekursor" dan tidak diberikan sendiri, itu tidak memiliki efek samping. Pasien mungkin mengalami efek samping setelah injeksi obat radiolabelled dengan Ytracis. Efek samping ini tergantung pada obat yang digunakan dan akan dijelaskan dalam selebaran obat yang ditandai dengan Ytracis. Ytracis bersifat radioaktif dan penggunaannya mungkin melibatkan kanker dan cacat bawaan. Dokter yang meresepkan Ytracis harus memastikan bahwa risiko yang terkait dengan paparan radioaktif lebih rendah daripada risiko penyakit itu sendiri.
Ytracis tidak boleh diberikan langsung ke pasien. Obat radiolabelled dengan Ytracis tidak boleh diberikan jika hipersensitivitas (alergi) terhadap itrium klorida atau salah satu eksipiennya. Obat berlabel Ytracis tidak boleh digunakan dalam kasus kehamilan yang dicurigai atau dicurigai. Informasi lebih lanjut tentang kontraindikasi obat radiolabelled dengan Ytracis akan diberikan dalam paket selebaran obat yang radiolabelled dengan Ytracis.
Mengapa Ytracis disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ytracis lebih besar daripada risiko radiababelling molekul yang telah dikembangkan dan diotorisasi secara khusus untuk radiolabelling dengan radionuklida ini. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Ytracis.
Informasi lebih lanjut tentang Ytracis
Pada 24 Maret 2003, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ytracis, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk CIS bio internasional. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 24 Maret 2008.
EPAR lengkap untuk Ytracis dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
