Apa itu Xiapex - Collagenase?
Xiapex adalah serbuk dan pelarut untuk larutan injeksi, mengandung kolagenase bahan aktif Clostridium histolyticum.
Untuk apa Xiapex - Collagenasi digunakan?
Xiapex diindikasikan untuk pengobatan kontraktur Dupuytren pada pasien dewasa. Dupuytren contracture adalah suatu kondisi di mana satu atau lebih jari-jari tangan tertekuk ke arah telapak tangan tanpa dapat memanjang sepenuhnya. Ini disebabkan oleh penebalan jaringan subkutan pada telapak tangan, sehingga membentuk "tali" yang bertanggung jawab atas kontraksi jari. Xiapex diindikasikan pada pasien dengan tali yang cukup tebal di telapak tangan untuk dirasakan dengan sentuhan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Xiapex - Collagenasi digunakan?
Xiapex harus dikelola oleh seorang dokter yang telah cukup terlatih dalam pemberian produk yang benar dan berpengalaman dalam mendiagnosis dan mengobati penyakit Dupuytren.
Dokter menyuntikkan Xiapex dosis yang tepat langsung ke tali pusat di telapak tangan pasien. Sekitar 24 jam setelah injeksi, dokter dapat memperpanjang jari melakukan "prosedur perpanjangan" selama sekitar 10-20 detik, untuk memfasilitasi pemutusan tali. Satu tali dapat dirawat pada satu waktu. Jika respons memuaskan dengan suntikan dan ekstensi tidak diperoleh, prosedur ini dapat diulangi dengan interval bulanan hingga maksimum tiga administrasi per kabel. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Xiapex, termasuk instruksi untuk melakukan prosedur ekstensi jari, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Xiapex - Collagenasi?
Pada pasien dengan kontraktur Dupuytren, tali di telapak tangan yang mencegah ekstensi jari terbuat dari serat protein yang disebut kolagen. Xiapex mengandung campuran dua "collagenases", yaitu enzim yang menyebabkan pemecahan kolagen. Collagenases menghancurkan serat kolagen saat diberikan dalam tali pusat. Dengan cara ini tali dilemahkan dan terdegradasi, terkadang dengan bantuan perpanjangan jari.
Kolagenase yang ada di Xiapex diekstraksi dari bakteri Clostridium histolyticum.
Studi apa yang telah dilakukan pada Xiapex - Collagenasi?
Efek Xiapex pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Xiapex telah dibandingkan dengan plasebo (zat yang tidak efektif pada tubuh) dalam dua penelitian besar yang melibatkan total 374 subjek dewasa Dupuytren. Obat itu diberikan kepada pasien tiga kali; tiga bulan setelah suntikan terakhir pemeriksaan tangan dilakukan untuk menentukan tingkat fleksibilitas sendi. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang sendi yang paling terpengaruh dapat ditekuk ke depan dengan tidak lebih dari 5 derajat.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xiapex - Collagenase selama studi?
Xiapex lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati kontraktur Dupuytren. Di antara pasien yang menyelesaikan studi pertama, 64% (130 dari 203) subyek yang diobati dengan Xiapex mampu memperpanjang jari-jari mereka hingga 5 derajat dibandingkan dengan 7% (7 dari 103) pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi kedua, persentase yang dicatat adalah 44% (20 dari 45) untuk kelompok yang diobati dengan Xiapex dibandingkan dengan 5% (1 dari 21) untuk kelompok plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Xiapex - Collagenasi?
Efek samping yang paling sering terlihat dengan Xiapex adalah reaksi di tempat injeksi seperti pembengkakan, memar, pendarahan, dan nyeri tekan. Reaksi di tempat suntikan telah sangat sering dan telah dilaporkan oleh sebagian besar pasien. Ini sebagian besar reaksi ringan sampai sedang dan umumnya diselesaikan dalam satu atau dua minggu. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xiapex, lihat Package Leaflet.
Xiapex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu zat lain.
Mengapa Xiapex - Collagenasi disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Xiapex lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar ia diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Xiapex - Collagenasi?
Perusahaan yang membuat Xiapex harus memastikan bahwa semua dokter yang dapat menggunakan obat dilatih dengan benar dalam pemberian produk yang benar dan memiliki pengalaman dalam diagnosis dan perawatan penyakit Dupuytren. Perusahaan juga harus mengatur program pelatihan untuk dokter tentang penggunaan yang benar dan efek samping potensial yang terkait dengan obat.
Informasi lebih lanjut tentang Xiapex - Collagenasi
Pada 28 Februari 2011, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang valid untuk Xiapex, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Pfizer Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2011.
