Apa itu Sustiva?
Sustiva adalah obat yang mengandung zat aktif efavirenz. Ini tersedia dalam kapsul (kuning dan putih: 50 mg; putih: 100 mg; kuning: 200 mg), dalam tablet berbentuk kapsul kuning (600 mg) dan dalam larutan oral (dari 30 mg / ml).
Untuk apa Sustiva digunakan?
Sustiva adalah obat antivirus, diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak yang berusia minimal 3 tahun dengan virus human defisiensi jenis manusia. Dosis Sustiva harus dikurangi untuk pasien yang memakai vorikonazol (untuk pengobatan infeksi jamur). Pasien yang memakai rifampisin (antibiotik) mungkin perlu mengonsumsi Sustiva dosis tinggi.
Untuk detail lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Sustiva?
Sustiva mengandung bahan aktif efavirenz, penghambat transkriptase nukleosida (NNRTI). Ini menghambat aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh virus HIV yang memungkinkannya menginfeksi sel-sel dalam tubuh dan menghasilkan lebih banyak virus. Dengan memblokir enzim ini, Sustiva, yang diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah, menjaganya tetap pada tingkat yang rendah. Sustiva tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat
menunda kerusakan pada sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Bagaimana Sustiva dipelajari?
Sustiva telah diperiksa dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 100 orang dewasa:
- studi pertama membandingkan Sustiva dalam kombinasi dengan lamivudine dan zidovudine atau indinavir (obat antivirus lainnya) dengan kombinasi indinavir, lamivudine dan zidovudine;
- penelitian kedua membandingkan Sustiva dalam kombinasi dengan nelfinavir dan dua obat antivirus lain dengan kombinasi yang sama tanpa Sustiva;
- penelitian ketiga membandingkan penambahan Sustiva atau plasebo (pengobatan dummy) ke rejimen pengobatan berdasarkan obat antivirus termasuk indinavir dan dua obat antivirus lainnya, pada pasien yang sebelumnya dirawat karena infeksi HIV.
Sustiva juga telah dipelajari pada 57 anak berusia antara 3 dan 16 tahun, dalam kombinasi dengan nelfinavir dan obat antivirus lainnya.
Dalam semua penelitian yang disebutkan di atas, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan tingkat HIV-1 yang tidak cukup dalam darah (viral load) setelah 24 atau 48 minggu pengobatan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Sustiva selama studi?
Penelitian telah menunjukkan bahwa kombinasi terapi yang melibatkan penggunaan Sustiva sama efektifnya dengan obat pembanding:
- penelitian pertama menunjukkan bahwa, 48 minggu kemudian, 67% orang dewasa yang diobati dengan Sustiva dalam kombinasi dengan AZT dan 3TC menunjukkan viral load kurang dari 400 dibandingkan dengan 54% pasien yang diobati dengan Sustiva dan indinavir, dan 45% dari mereka yang diobati dengan indinavir, lamivudine, dan AZT;
- dalam penelitian kedua Sustiva dalam kombinasi dengan nelfinavir memberikan hasil yang lebih baik daripada kombinasi tanpa Sustiva dengan, masing-masing, 70% dan 30% dari pasien dengan viral load kurang dari 500 setelah 48 minggu pengobatan;
- hasil penelitian ketiga menunjukkan bahwa, setelah 24 minggu, persentase yang lebih tinggi dari pasien yang diobati dengan Sustiva memiliki viral load di bawah 400 dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo.
Hasil serupa ditemukan dalam penelitian pada anak-anak.
Apa risiko yang terkait dengan Sustiva?
Efek samping yang paling umum terlihat pada Sustiva (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah ruam kulit. Sustiva juga dapat melibatkan gejala sistem saraf seperti pusing, susah tidur, kantuk, kesulitan berkonsentrasi dan perubahan aktivitas mimpi, dan gangguan kejiwaan termasuk depresi berat, pikiran untuk bunuh diri, upaya bunuh diri dan perilaku agresif, terutama pada pasien dengan riwayat penyakit mental. Mengambil Sustiva dengan makanan dapat meningkatkan frekuensi efek samping. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sustiva, lihat Leaflet Paket.
Sustiva tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap efavirenz atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat atau sedang dirawat dengan obat berikut:
- astemizole, terfenadine (biasanya digunakan untuk mengobati gejala alergi - obat-obatan ini dapat dibeli tanpa resep dokter);
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (digunakan dalam pengobatan migrain);
- midazolam, triazolam (digunakan untuk pengobatan kecemasan atau gangguan tidur);
- pimozide (untuk perawatan penyakit mental);
- cisapride (untuk pengobatan gangguan lambung tertentu);
- bepridil (untuk perawatan angina);
- St. John's wort (persiapan herbal yang digunakan dalam pengobatan depresi).
Akhirnya, tindakan pencegahan harus digunakan dalam penggunaan Sustiva pada pasien yang secara bersamaan mengambil obat lain. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Seperti obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Sustiva mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan tubuh) ). Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati jika mereka dirawat dengan Sustiva.
Mengapa Sustiva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Sustiva lebih besar daripada risiko dalam pengobatan antivirus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia 3 tahun atau lebih tua dengan HIV dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya. Komite mencatat bahwa Sustiva belum diteliti secara memadai pada pasien pada stadium lanjut penyakit ini (dengan jumlah CD4 kurang dari 50) atau di mana pengobatan dengan protease inhibitor (jenis lain dari obat antivirus) adalah disimpulkan tanpa keberhasilan. Komite juga mencatat bahwa informasi yang tersedia saat ini tidak cukup untuk mengevaluasi kemanjuran terapi berdasarkan penggunaan protease inhibitor yang digunakan setelah kegagalan terapi Sustiva, meskipun tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa pada pasien ini PI tidak efektif. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Sustiva.
Informasi lebih lanjut tentang Sustiva
Pada 28 Mei 1999 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Sustiva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 28 Mei 2004 dan 28 Mei 2009.
Untuk EPAR lengkap SUSTIVA, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009.
