Untuk apa Imbruvica - ibrutinib dan untuk apa Imbruvica?
Imbruvica adalah obat antikanker yang digunakan dalam pengobatan dua jenis kanker darah: leukemia limfositik kronis dan limfoma sel mantel; kedua kanker melibatkan jenis sel darah putih yang disebut limfosit B. Pada leukemia limfositik kronis, Imbruvica digunakan pada pasien yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya dan pada pasien yang sel tumornya mengalami mutasi genetik (penghapusan yang ditentukan 17p atau mutasi TP53) yang membuat mereka tidak cocok untuk kombinasi kemoterapi dan imunoterapi (perawatan yang merangsang sistem kekebalan untuk membunuh sel-sel kanker). Pada limfoma sel mantel, Imbruvica digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak menanggapi terapi sebelumnya atau telah muncul kembali setelah perawatan sebelumnya. Karena jumlah pasien yang menderita penyakit ini rendah, ini dianggap langka dan Imbruvica telah memenuhi syarat sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka). Imbruvica mengandung zat aktif ibrutinib .
Bagaimana Imbruvica digunakan - ibrutinib?
Imbruvica hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai dan dilanjutkan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Imbruvica tersedia dalam kapsul 140 mg. Pada leukemia limfositik kronis, dosis yang dianjurkan adalah 3 kapsul sekali sehari, sedangkan pada limfoma sel mantel adalah 4 kapsul sekali sehari. Obat harus diminum pada waktu yang sama setiap hari dan pengobatan harus dilanjutkan selama kesehatan pasien membaik atau pasien dapat mentolerir efek samping. Jika pasien menggunakan obat lain yang dapat berinteraksi dengan Imbruvica atau jika efek samping serius terjadi, dosisnya dapat dikurangi atau terapi dapat dihentikan sesuai kebutuhan. Pengurangan dosis direkomendasikan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang; Imbruvica dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Imbruvica - ibrutinib?
Zat aktif dalam Imbruvica, ibrutinib, bekerja dengan memblokir enzim yang disebut Bruton tyrosine kinase (Btk), yang sebagian besar hadir dalam limfosit B. Btk mempromosikan kelangsungan hidup sel-B dan mempromosikan migrasi ke organ-organ tempat sel-sel ini biasanya membagi . Dengan memblokir Btk, ibrutinib mengurangi kelangsungan hidup dan migrasi limfosit B, sehingga menunda perkembangan tumor.
Apa manfaat yang ditunjukkan Imbruvica - ibrutinib selama studi?
Dalam sebuah studi utama yang melibatkan 391 pasien dengan leukemia limfositik kronis yang refrakter terhadap terapi sebelumnya atau kambuh setelah penghentian, Imbruvica terbukti lebih efektif daripada ofatumumab (obat antikanker lain) dalam menunda perkembangan tumor. Setelah 1 tahun pengobatan, sekitar 66% pasien yang diobati dengan Imbruvica bertahan tanpa tanda-tanda perkembangan penyakit, dibandingkan dengan sekitar 6% pasien yang diobati dengan ofatumumab. Imbruvica juga lebih efektif daripada ofatumumab juga pada subkelompok pasien dengan 17p penghapusan / mutasi TP53. Imbruvica diperiksa dalam studi utama yang melibatkan 111 pasien dengan limfoma sel mantel yang tahan terhadap terapi sebelumnya atau kambuh pada akhir yang sama. Imbruvica tidak dibandingkan dengan terapi lain dalam penelitian ini. Hasil penelitian menunjukkan kemanjuran Imbruvica, dengan respons lengkap atau parsial terhadap terapi yang diamati pada sekitar 68% pasien: 21% pasien memiliki respons lengkap (hilangnya semua tanda kanker setelah terapi) ) dan 47% respons parsial (pasien membaik tetapi beberapa tanda penyakit tetap ada). Durasi rata-rata tanggapan pengobatan adalah 17, 5 bulan.
Apa risiko yang terkait dengan Imbruvica - ibrutinib?
Efek samping paling umum dengan Imbruvica (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 5 orang) adalah diare, nyeri muskuloskeletal (nyeri otot dan tulang), infeksi saluran pernapasan bagian atas (pilek), ekimosis, ruam, mual, pireksia ( demam), neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan konstipasi. Efek samping yang paling serius adalah anemia (penurunan jumlah sel darah merah), neutropenia, pneumonia (infeksi paru-paru) dan trombositopenia (pengurangan jumlah trombosit). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Imbruvica, lihat paket leaflet.
St. John's wort (obat herbal yang digunakan untuk depresi dan kecemasan) tidak boleh digunakan pada pasien yang diobati dengan Imbruvica. Karena Imbruvica dapat menyebabkan kerusakan pada janin, pasien yang dirawat dengan obat harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama terapi dan selama 3 bulan setelah menghentikan pengobatan. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Imbruvica - ibrutinib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Imbruvica lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP berpendapat bahwa kemanjuran Imbruvica telah ditunjukkan pada pasien dengan leukemia limfositik kronis, termasuk mereka dengan mutasi genetik yang berkontribusi terhadap prognosis yang buruk. Komite mencatat bahwa Imbruvica juga efektif pada pasien dengan limfoma sel mantel yang tahan terhadap terapi sebelumnya atau kambuh pada akhir yang sama, yang merupakan kelompok dengan prognosis buruk dan dengan beberapa pilihan terapi lainnya. Selanjutnya, keamanan obat dianggap dapat diterima.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Imbruvica - ibrutinib secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Imbruvica digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Imbruvica, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan akan memberikan data tambahan tentang manfaat Imbruvica dalam pengobatan limfoma sel mantel dari studi di mana obat itu dibandingkan dengan temsirolimus (obat antikanker lain) serta informasi tambahan tentang manfaat Imbruvica dalam pengobatan leukemia limfositik kronis dari studi tindak lanjut yang dilakukan pada akhir studi utama. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Imbruvica - ibrutinib
Pada 21 Oktober 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Imbruvica, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Imbruvica, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2014.
