obat-obatan

Pedea - ibuprofen

Apa itu Pedea?

Pedea adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif ibuprofen.

Untuk apa Pedea?

Pedea digunakan dalam pengobatan "paten ductus arteriosus" pada bayi prematur yang lahir enam minggu atau lebih di muka (periode kehamilan kurang dari 34 minggu). Paten ductus arteriosus adalah patologi di mana saluran arteri (pembuluh darah yang memungkinkan darah untuk memotong paru-paru anak sebelum lahir) tidak menutup setelah lahir, menyebabkan masalah bagi jantung dan paru-paru.

Karena rendahnya jumlah neonatus dengan paten ductus arteriosus, penyakit ini dianggap "langka" dan pada 14 Februari 2001 Pedea ditunjuk sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Pedea digunakan?

Perawatan dengan Pedea harus dilakukan secara eksklusif di unit perawatan intensif neonatal, di bawah pengawasan seorang neonatologis yang berpengalaman (dokter spesialis untuk bayi prematur).

Pedea diberikan sebagai tiga suntikan ke dalam vena dengan interval 24 jam. Setiap injeksi berlangsung 15 menit. Suntikan pertama harus diberikan setidaknya 6 jam setelah kelahiran. Jika ductus arteriosus belum ditutup dalam waktu 48 jam setelah injeksi terakhir, atau jika dibuka kembali, siklus kedua dari tiga dosis Pedea dapat diberikan. Jika kondisi ini berlanjut setelah perawatan kedua, mungkin perlu dilakukan pembedahan.

Pedea tidak boleh digunakan sebagai tindakan pencegahan, yaitu sebelum paten sebenarnya dari ductus arteriosus telah dipastikan.

Bagaimana cara kerja Pedea?

Bahan aktif Pedea adalah ibuprofen, digunakan sejak tahun enam puluhan sebagai obat penghilang rasa sakit dan anti-inflamasi. Ini bekerja dengan mengurangi tingkat pembawa pesan kimia yang disebut prostaglandin. Karena prostaglandin juga berkontribusi menjaga ductus arteriosus tetap terbuka setelah lahir, dihipotesiskan bahwa Pedea bertindak dengan mengurangi kadar prostaglandin, memungkinkan penutupan pembuluh darah ini.

Studi apa yang telah dilakukan pada Pedea?

Karena ibuprofen telah digunakan untuk waktu yang lama, perusahaan mempresentasikan data yang sudah dipublikasikan dalam literatur medis. Dia juga mempresentasikan hasil studi, termasuk studi tentang pengamatan berbagai dosis Pedea pada 40 bayi prematur. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah kasus di mana ductus arteriosus ditutup tanpa perlu operasi.

Dalam studi lebih lanjut, efek Pedea dan plasebo (pengobatan dummy) dibandingkan pada 131 bayi baru lahir yang dirawat sebelum patensi sebenarnya dari ductus arteriosus dipastikan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Pedea selama studi?

Dalam studi yang berurusan dengan paten ductus arteriosus dengan dosis Pedea yang disetujui, tingkat penutupan 75% dicapai pada bayi prematur, lahir 11-13 minggu di muka (enam dari delapan), dan 33% pada bayi baru lahir prematur, lahir 14-16 dini (dua dari enam).

Dalam studi penggunaan Pedea sebelum patensi sebenarnya dari ductus arteriosus didirikan pada bayi, Pedea tampak lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah operasi. Namun, penelitian harus dihentikan lebih awal karena efek samping (masalah ginjal dan paru-paru).

Apa risiko yang terkait dengan Pedea?

sulit untuk menilai efek yang tidak diinginkan yang diamati pada anak-anak yang diberikan, karena mereka dapat dikaitkan dengan paten ductus arteriosus atau dengan Pedea itu sendiri. Efek samping yang paling umum terlihat pada anak-anak yang diberikan obat (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 anak) adalah trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah dalam darah), neutropenia (kadar neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih), displasia bronkopulmonalis (jaringan paru-paru abnormal, biasanya terlihat pada bayi yang lahir prematur), peningkatan kadar kreatinin darah (penanda masalah ginjal) dan penurunan kadar natrium darah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Pedea, lihat Leaflet Paket.

Pedea tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ibuprofen atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dengan infeksi yang mengancam jiwa, perdarahan, masalah perdarahan atau ginjal. Juga tidak boleh digunakan pada anak-anak dengan penyakit jantung bawaan di mana ductus arteriosus terbuka diperlukan untuk aliran darah, atau pada anak-anak dengan necrotizing enterocolitis (infeksi bakteri serius yang menyebabkan fragmen jaringan mati di usus)

Mengapa Pedea disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menerima bahwa data yang disajikan oleh perusahaan menunjukkan bahwa Pedea efektif dalam pengobatan paten ductus arteriosus. Panitia memutuskan bahwa manfaat Pedea lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan paten ductus arteriosus pada bayi yang lahir prematur (periode kehamilan kurang dari 34 minggu). Panitia merekomendasikan Pedea untuk diberikan izin pemasaran.

Informasi lain tentang Pedea:

Pada tanggal 29 Juli 2004, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa ke Orphan Europe SARL. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 29 Juli 2009.

Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan, klik di sini.

Untuk Pedea versi EPAR lengkap, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.