Apa itu Trulicity - dulaglutide dan untuk apa digunakan?
Trulicity adalah obat antidiabetes yang digunakan pada pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah. Trulicity dapat digunakan sebagai satu-satunya terapi ketika diet dan olahraga saja tidak memberikan kontrol yang memadai terhadap kadar glukosa darah pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin (obat antidiabetes lain). Trulitas juga dapat digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetik lainnya, termasuk insulin, ketika obat-obatan ini, bersama dengan diet dan olahraga, tidak memberikan kontrol glukosa darah yang memadai. Trulicity mengandung bahan aktif dulaglutide.
Bagaimana Trulicity - dulaglutide digunakan?
Trulicity tersedia dalam pulpen yang sudah diisi sebelumnya (0, 75 mg dan 1, 5 mg) yang mengandung larutan injeksi subkutan. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Pasien memberikan sendiri obat (setelah dilatih dengan benar) dengan injeksi subkutan di perut atau paha. Dosis yang disarankan adalah 0, 75 mg seminggu sekali jika obat digunakan sendiri dan 1, 5 mg seminggu sekali jika digunakan sebagai terapi kombinasi (walaupun dokter Anda mungkin mulai dengan dosis terendah dalam pasien yang berpotensi lebih berisiko, seperti mereka yang berusia di atas 75 tahun). Jika obat digunakan dalam kombinasi dengan jenis obat antidiabetes yang disebut sulphonylurea atau dengan insulin, mungkin perlu untuk mengurangi dosis sulfonlurea atau insulin untuk menghindari hipoglikemia (konsentrasi glukosa darah rendah). Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Trulicity - dulaglutide?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Trulicity, dulaglutide, adalah "agonis reseptor GLP-1". Ia bekerja dengan menempel pada reseptor suatu zat, yang disebut glucagon-like peptide 1 (GLP-1), yang ditemukan pada permukaan sel pankreas, menstimulasi mereka untuk melepaskan insulin. Setelah injeksi Trulicity, dulaglutide mencapai reseptor di pankreas, mengaktifkannya. Ini menyebabkan pelepasan insulin dan membantu mengurangi kadar glukosa darah dan mengontrol diabetes tipe 2.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Trulicity - dulaglutide selama penelitian?
Manfaat Trulicity diperiksa dalam 5 studi utama yang melibatkan lebih dari 4.500 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2. Dalam studi ini, Trulicity dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan obat-obatan antidiabetik lain yang digunakan sendiri. atau sebagai obat tambahan dalam berbagai terapi kombinasi. Informasi dari studi keenam, yang dipresentasikan selama prosedur, juga dipertimbangkan. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar hemoglobin glikosilasi (HbA1c), persentase hemoglobin dalam darah yang berikatan dengan glukosa. HbA1c memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah. HbA1c rata-rata pasien pada awal adalah antara 7, 6% dan 8, 5% dan pasien dirawat setidaknya 52 minggu. Trulicity lebih efektif daripada metformin dalam mengurangi kadar HbA1c ketika digunakan sebagai monoterapi; selain itu, itu lebih efektif daripada obat antidiabetik exenatide (diberikan dua kali sehari) atau sitagliptin, serta setidaknya sebanding dengan insulin glargine, ketika digunakan sebagai terapi tambahan untuk perawatan lain. Setelah 26 minggu pengobatan, Trulicity mengurangi HbA1c sebesar 0, 71-1, 59% pada dosis terendah dan 0, 78-1, 64% pada dosis tertinggi. Ini dianggap signifikan secara klinis. Manfaatnya telah terbukti dipertahankan selama perawatan jangka panjang. Sekitar 51% dari pasien yang diobati dengan dosis terendah dan 60% dari pasien yang diobati dengan dosis tertinggi Trulicity mencapai target HbA1c nilai kurang dari 7, 0%, hasil yang lebih baik secara umum daripada yang dicapai dengan perawatan alternatif.
Apa risiko yang terkait dengan Trulicity - dulaglutide?
Efek samping paling umum dengan Trulicity (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah mual, muntah dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Trulicity, lihat leaflet paket.
Mengapa Trulicity - dulaglutide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Trulicity lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa produk obat, ketika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, menghasilkan efek yang signifikan dan relevan secara klinis dalam pengendalian glukosa darah. Obat itu lebih efektif bila diberikan dengan dosis mingguan 1, 5 mg daripada 0, 75 mg. Namun, jika digunakan dalam monoterapi pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin, atau jika diberikan pada subjek yang sangat tua (lebih dari 75 tahun), rasio manfaat / risiko lebih baik dengan dosis yang lebih rendah. Sedangkan untuk keselamatan, efek dari penggunaan yang berkepanjangan dan keamanan pada kelompok populasi yang rentan seperti pasien yang sangat tua harus dipantau, tetapi tidak ada aspek khusus yang mengkhawatirkan yang muncul dan risikonya dianggap serupa dengan obat-obatan lain yang termasuk dalam kelas ini. Selanjutnya, Trulicity memiliki keuntungan diberikan seminggu sekali.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Trulicity - dulaglutide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Trulicity digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Trulicity, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Trulicity - dulaglutide
Pada 21 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Trulicity, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Trulicity, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
