obat-obatan

Vargatef - nintedanib

Apa itu Vargatef - nintedanib dan untuk apa itu digunakan?

Vargatef adalah obat kanker yang digunakan dalam pengobatan pasien dewasa dengan jenis kanker paru-paru yang dikenal sebagai kanker paru-paru sel non-kecil. Vargatef digunakan dalam pengobatan jenis kanker paru-paru non-sel kecil yang disebut "adenocarcinoma", ketika tumor berkembang secara lokal, metastasis (yaitu ketika sel-sel kanker telah menyebar dari situs asli ke bagian lain dari tubuh) atau berulang secara lokal (yaitu ketika tumor muncul kembali di area yang sama). Obat ini digunakan dalam kombinasi dengan obat kemoterapi yang disebut docetaxel pada pasien yang telah menjalani terapi kemoterapi sebelumnya. Vargatef mengandung bahan aktif nintedanib .

Bagaimana Vargatef - nintedanib digunakan?

Vargatef hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan diikuti oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Vargatef tersedia dalam bentuk kapsul (100 dan 150 mg) yang harus diminum, terutama dengan makanan. Dosis yang disarankan adalah 200 mg diminum dua kali sehari (sekitar 12 jam terpisah). Karena Vargatef tidak boleh diambil pada hari yang sama dengan docetaxel dan karena docetaxel diberikan pada hari ke-1 dari 21 hari perawatan, Vargatef harus diambil dari hari 2 hingga hari 21, sedangkan docetaxel diberikan pada hari ke-1. Perawatan dengan Vargatef dapat berlanjut setelah penghentian docetaxel sampai kondisi pasien membaik atau stabil dan efek sampingnya dapat ditoleransi. Jika terjadi efek samping yang serius, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan pengobatan dengan Vargatef dan melanjutkannya dengan dosis yang dikurangi. Jika terdapat efek samping yang serius, perawatan harus dihentikan secara permanen. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Vargatef - nintedanib?

Zat aktif dalam Vargatef, nintedanib, menghalangi aktivitas beberapa enzim yang dikenal sebagai tirosin kinase. Enzim-enzim ini dapat hadir di dalam beberapa reseptor (seperti reseptor VEGF, FGF dan PDGF) pada permukaan sel tumor dan pada sel-sel jaringan di sekitarnya (misalnya, pembuluh darah), di mana mereka mengaktifkan berbagai proses termasuk pembelahan sel dan pertumbuhan pembuluh darah baru. Dengan memblokir enzim-enzim ini, nintedanib membantu mengurangi pertumbuhan dan penyebaran tumor dan mengganggu pasokan darah yang memungkinkan sel untuk tumbuh.

Apa manfaat yang ditunjukkan Vargatef-nintedanib selama studi?

Dalam satu penelitian utama yang melibatkan 1. 314 pasien dengan kanker paru-paru sel kecil lanjut atau berulang yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya, Vargatef yang diambil dalam kombinasi dengan docetaxel terbukti lebih efektif daripada docetaxel yang diambil sendiri di menunda perkembangan tumor. Kelangsungan hidup bebas perkembangan (periode waktu berlalu tanpa memperburuk penyakit) adalah 3, 5 bulan pada pasien yang diobati dengan Vargatef dan docetaxel dibandingkan dengan 2, 7 bulan pada pasien yang diobati dengan docetaxel saja. Lebih lanjut, Vargatef mengarah pada peningkatan kelangsungan hidup secara keseluruhan (umur pasien) dalam subkelompok pasien dengan kanker paru tipe adenokarsinoma sel non-kecil: kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah 12, 6 bulan pada pasien yang diobati dengan Vargatef dan docetaxel dibandingkan dengan 10, 3 bulan pada pasien yang hanya diobati dengan docetaxel.

Apa risiko yang terkait dengan Vargatef - nintedanib?

Efek samping yang paling umum dengan Vargatef (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah diare, muntah dan peningkatan kadar enzim hati tertentu dalam darah (tanda kemungkinan masalah hati). Vargatef tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap nintedanib, kacang tanah atau kedelai atau bahan lainnya. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Vargatef, lihat leaflet paket.

Mengapa Vargatef - nintedanib disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vargatef lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Vargatef disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Vargatef efektif dalam memperlambat perkembangan penyakit dan memperpanjang hidup dalam subkelompok pasien dengan kanker paru-paru adenokarsinoma sel kecil. Adapun keamanan, meskipun sejumlah besar efek yang tidak diinginkan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Vargatef dan docetaxel dibandingkan dengan subyek yang diobati dengan docetaxel sebagai monoterapi, efek yang tidak diinginkan dianggap dapat dikelola dengan pengurangan dosis, perawatan suportif dan gangguan terapi.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vargatef - nintedanib yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vargatef digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Vargatef, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Vargatef akan melakukan studi untuk mengembangkan cara mengidentifikasi pasien yang lebih mungkin mendapat manfaat dari perawatan dengan obat. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.

Informasi lebih lanjut tentang Vargatef - nintedanib

Pada 21 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Vargatef, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Vargatef, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.