Apa itu Zomarist?
Zomarist adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin dan metformin hidroklorida. Ini tersedia dalam bentuk tablet oval (kuning muda: 50 mg vildagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida; kuning gelap: 50 mg vildagliptin dan 1.000 mg metformin hidroklorida).
Obat ini identik dengan Eucreas, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Eucreas sepakat bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Zomarist.
Untuk apa Zomarist digunakan?
Zomarist digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak cukup terkontrol dengan dosis maksimum metformin yang diminum sendiri atau yang sudah menggunakan kombinasi vildagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zomarist digunakan?
Dosis yang direkomendasikan Zomarist adalah satu tablet dua kali sehari, satu tablet di pagi hari dan satu di malam hari. Pilihan dosis awal tergantung pada dosis metformin yang saat ini diambil oleh pasien, tetapi dosis yang dianjurkan adalah 50 mg vildagliptin dan 1.000 mg metformin dua kali sehari. Pasien yang sudah menggunakan vildagliptin dan metformin harus beralih ke tablet Zomarist yang mengandung dosis yang sama dari setiap bahan aktif. Dosis vildagliptin lebih besar dari 100 mg tidak dianjurkan. Mengambil Zomarist selama atau segera setelah makan dapat mengurangi masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Zomarist tidak boleh digunakan oleh pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat atau gangguan hati. Pada pasien usia lanjut yang menggunakan Zomarist, fungsi ginjal harus dipantau secara teratur. Penggunaan Zomarist tidak dianjurkan pada pasien berusia di atas 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Zomarist?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengendalikan kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zomarist mengandung dua bahan aktif, masing-masing dengan mekanisme aksi yang berbeda. Vildagliptin, penghambat dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4), bekerja dengan menghambat pemecahan hormon 'incretin' dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika tingkat glikemik tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi jika konsentrasi glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus. Hasil dari tindakan gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zomarist?
Vildagliptin sendiri disetujui oleh Uni Eropa pada September 2007 dengan nama Galvus, sementara metformin telah tersedia di UE sejak 1959. Vildagliptin dapat digunakan dengan metformin pada pasien dengan diabetes tipe 2, yang penyakitnya tidak cukup. dikontrol dengan metformin saja. Studi tentang Galvus selain metformin telah digunakan untuk mendukung penggunaan Zomarist untuk indikasi yang sama. Dalam studi ini, konsentrasi dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) diukur, yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.
Pemohon juga mempresentasikan hasil dari dua studi yang menunjukkan bahwa bahan aktif dalam dua dosis Zomarist diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti ketika mereka diambil dalam tablet yang terpisah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zomarist selama studi?
Vildagliptin lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam mengurangi kadar HbA1c ketika ditambahkan ke metformin. Pasien yang menambahkan vildagliptin melaporkan penurunan kadar HbA1c 0, 88% setelah 24 minggu, dengan tingkat awal 8, 38%. Sebagai gantinya, pasien yang menambahkan plasebo mencatat perubahan yang lebih kecil pada level HbA1c, dengan peningkatan 0, 23%, dimulai dari level awal 8, 30%.
Apa risiko yang terkait dengan Zomarist?
Efek samping paling umum dengan Zomarist (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zomarist, lihat Leaflet Paket.
Zomarist tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin, metformin, atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang datang dengan ketoasidosis diabetik (kadar tinggi keton dan asam dalam darah), precoma diabetik, masalah ginjal atau hati, kondisi yang dapat mempengaruhi ginjal atau penyakit yang menyebabkan pengurangan suplai oksigen ke jaringan. seperti gagal jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Selain itu, tidak boleh digunakan pada pasien dengan keracunan alkohol (konsumsi alkohol berlebihan) atau alkoholisme, atau selama menyusui. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Zomarist disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa vildagliptin yang diminum dengan metformin mengurangi kadar glukosa darah dan bahwa kombinasi dari dua bahan aktif dalam satu tablet dapat membantu pasien untuk tetap menjalani pengobatan. Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Zomarist lebih besar daripada risikonya dalam perawatan pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, yang tidak dapat mencapai kontrol glikemik yang cukup dengan dosis maksimum metformin oral yang dapat ditoleransi sendiri atau yang sudah dalam terapi dengan kombinasi vildagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Zomarist.
Informasi lebih lanjut tentang Zomarist:
Pada 1 Desember 2008, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Zomarist, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR lengkap Zomarist, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2008.
