Apa itu Levetiracetam Hospira - levetiracetam dan untuk apa itu digunakan?
Levetiracetam Hospira adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam . Levetiracetam Hospira dapat digunakan sendiri pada pasien mulai dari 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam pengobatan kejang parsial di hadapan atau tidak adanya generalisasi sekunder. Jenis epilepsi ini dibuktikan dengan aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak, dengan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari bagian tubuh, masalah pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. Generalisasi sekunder terjadi ketika hiperaktif meningkat kemudian ke seluruh otak. Levetiracetam Hospira juga dapat diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk obat antiepilepsi lain dalam pengobatan:
- kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi pada pasien dari empat tahun;
- kejang mioklonik (kontraksi otot atau kelompok otot yang pendek dan tersentak) pada pasien berusia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- kejang tonik-klonik umum primer (krisis yang lebih parah, di mana ada kehilangan kesadaran) pada pasien dari 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi diyakini berasal dari genetik).
Levetiracetam Hospira adalah obat "generik". Ini berarti bahwa Levetiracetam Hospira mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Keppra. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Levetiracetam Hospira - levetiracetam digunakan?
Levetiracetam Hospira hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan tersedia sebagai konsentrat (100 mg / ml) untuk larutan infus (menetes ke dalam vena). Dalam monoterapi, Levetiracetam Hospira harus diberikan dengan dosis awal 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut setiap dua minggu berdasarkan respons pasien hingga maksimum 1 500 mg dua kali sehari. Ketika Levetiracetam Hospira ditambahkan ke terapi antiepilepsi lain, dosis awal pada pasien di atas 12 tahun, dengan berat 50 kg atau lebih, adalah 500 mg dua kali sehari. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1.500 mg dua kali sehari. Dosis awal, pada pasien berusia antara 4 dan 17 tahun dengan berat kurang dari 50 kg, adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan hingga 30 mg / kg dua kali sehari. Dosis yang lebih rendah digunakan pada orang dengan masalah fungsi ginjal. Levetiracetam Hospira sebagai infus intravena hanya boleh diberikan sementara ketika terapi oral tidak memungkinkan.
Bagaimana cara kerja Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Zat aktif dalam Levetiracetam Hospira, levetiracetam, adalah obat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara tepat tindakan levetiracetam belum sepenuhnya diketahui; Namun, obat tersebut tampaknya mengganggu protein, yang disebut protein 2A dari vesikel sinaptik, hadir di ruang antara saraf, yang campur tangan dalam pelepasan pemancar kimia dari sel-sel saraf. Ini memungkinkan Levetiracetam Hospira untuk menstabilkan aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana Levetiracetam Hospira - levetiracetam telah dipelajari?
Perusahaan menyediakan data tentang levetiracetam dari literatur yang diterbitkan. Tidak ada penelitian lebih lanjut pada pasien yang diperlukan karena Levetiracetam Hospira adalah obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Keppra.
Apa risiko dan manfaat Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Karena Levetiracetam Hospira adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Levetiracetam Hospira - levetiracetam disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Levetiracetam Hospira telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Keppra. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Keppra, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Levetiracetam Hospira di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Levetiracetam Hospira - levetiracetam secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Levetiracetam Hospira digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Levetiracetam Hospira, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Pada 8 Januari 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Levetiracetam Hospira, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Levetiracetam Hospira, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2014
