obat-obatan

Olysio - Simeprevir

Untuk apa Olysio - Simeprevir digunakan dan untuk apa dia?

Olysio adalah obat antivirus yang mengandung zat aktif simeprevir . Ini ditunjukkan dalam pengobatan hepatitis C kronis (berlarut-larut) pada orang dewasa. Hepatitis C adalah penyakit menular yang mempengaruhi hati, disebabkan oleh virus hepatitis C. Olysio digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain.

Bagaimana Olysio - Simeprevir digunakan?

Olysio hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien hepatitis C kronis. Olysio tersedia dalam kapsul 150 mg. Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul diminum sekali sehari dengan makanan selama 12 minggu. Olysio harus digunakan dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati hepatitis C kronis, termasuk peginterferon alfa dan ribavirin atau sofosbuvir. Sebelum memulai pengobatan dengan Olysio, pasien harus melakukan tes darah untuk menentukan jenis virus hepatitis C yang bertanggung jawab untuk infeksi, karena diketahui bahwa Olysio kurang efektif jika virus memiliki mutasi (satu modifikasi materi genetik virus) yang disebut Q80K. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja Olysio - Simeprevir?

Zat aktif dalam Olysio, simeprevir, memblokir aksi enzim yang disebut "serine protease NS3 / 4A" dalam virus hepatitis C, yang sangat penting untuk multiplikasi virus. Tindakan ini mengganggu multiplikasi virus hepatitis C dan infeksi sel-sel baru. Ada beberapa varietas (genotipe) virus hepatitis C: Olysio telah terbukti efektif melawan genotipe 1 dan 4.

Apa manfaat yang ditunjukkan Olysio - Simeprevir selama penelitian?

Olysio telah dipelajari dalam 3 studi utama yang melibatkan 1.178 pasien dengan genotipe virus hepatitis C 1. Dua studi pertama termasuk pasien yang belum pernah diobati sebelumnya, sementara yang ketiga termasuk pasien yang infeksi muncul kembali setelah terapi interferon. Ketiga penelitian membandingkan Olysio dengan plasebo (pengobatan dummy) yang digunakan dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan ribavirin. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang tes darahnya tidak menunjukkan tanda-tanda keberadaan virus hepatitis C 12 minggu setelah akhir pengobatan. Olysio telah terbukti meningkatkan proporsi pasien tanpa tanda-tanda keberadaan virus hepatitis C dalam darah:

  • secara kolektif memeriksa hasil dari dua studi pertama, di sekitar 80% (419 dari 521) pasien yang menggunakan Olysio, keberadaan hepatitis C tidak ditemukan 12 minggu setelah akhir pengobatan dibandingkan dengan 50% ( 132 dari 264) pasien yang diobati dengan plasebo;
  • dalam studi ketiga, sekitar 80% (206 dari 260) pasien yang memakai Olysio tidak menemukan hepatitis C 12 minggu setelah akhir pengobatan dibandingkan dengan 37% (49 dari 133) dari pasien yang diobati dengan plasebo.

Analisis studi ini menunjukkan bahwa Olysio kurang efektif pada subkelompok pasien dengan genotipe 1a hepatitis C dengan mutasi Q80K. Penelitian lebih lanjut yang dilakukan pada pasien dengan hepatitis C, genotipe 4, dan pada pasien dengan koinfeksi HIV telah menunjukkan hasil yang konsisten dengan yang dilakukan pada pasien dengan infeksi genotipe 1. Olysio dalam kombinasi dengan sofosbuvir dipelajari dalam sebuah studi di mana mereka berpartisipasi 167 pasien menunjukkan bahwa kombinasi ini (dengan atau tanpa ribavirin) menyembuhkan hepatitis C genotipe 1 pada lebih dari 90% pasien 12 minggu setelah akhir terapi. Studi ini termasuk pasien dengan sirosis serta pasien yang tidak menanggapi terapi sebelumnya.

Apa risiko yang terkait dengan Olysio - Simeprevir?

Efek samping Olysio yang paling umum (yang dapat mempengaruhi 5 atau lebih orang dalam 100) adalah mual, eritema, pruritus, dyspnoea (kesulitan bernafas), peningkatan kadar bilirubin dalam darah (tanda masalah hati) dan reaksi fotosensitifitas (respons kulit mirip dengan sengatan matahari setelah terpapar cahaya). Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket

Mengapa Olysio - Simeprevir disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Olysio lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa, pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dan sudah dirawat, penambahan Olysio ke peginterferon alfa dan terapi ribavirin secara signifikan meningkatkan jumlah pasien yang tidak lagi memiliki tanda-tanda infeksi. Komite juga mempertimbangkan bahwa data yang tersedia mendukung penggunaan Olysio dalam kombinasi dengan sofosbuvir pada pasien yang tidak dapat menerima pengobatan standar, termasuk peginterferon alfa. Sedangkan untuk keamanan, Olysio dapat ditoleransi dengan baik dan efek samping dapat dikelola

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Olysio - Simeprevir yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Olysio digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Olysio, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.

Informasi lebih lanjut tentang Olysio - Simeprevir

Pada 14 Mei 2014, Komisi Eropa memberikan Olysio izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk EPAR lengkap dan ringkasan rencana manajemen risiko Olysio, lihat situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Olysio, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2014.